Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống PAXgene RNA - PAXgene® Blood RNA Tube

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống PAXgene RNA - PAXgene® Blood RNA Tube

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 762165

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 chiếc/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485: 2012 + AC: 2012; DIN EN ISO 13485: 2012; 98/79/EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company

- Địa chỉ chủ sở hữu: Belliver Industrial Estate, Belliver way, Roborough, Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ống PAXgene® Blood RNA Tube là một sản phẩm tiên tiến, được thiết kế đặc biệt để thu thập và bảo quản RNA từ máu toàn phần, phục vụ cho các xét nghiệm gen và phân tích RNA trong nghiên cứu y sinh học. Sản phẩm là kết quả của sự hợp tác giữa hai thương hiệu hàng đầu trong lĩnh vực y tế, QIAGEN và BD (Becton, Dickinson and Company), nhằm cung cấp một giải pháp hiệu quả và an toàn cho việc thu thập mẫu RNA. Trước khi sản phẩm được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Ống PAXgene® Blood RNA Tube được sử dụng để thu thập và bảo quản RNA từ mẫu máu toàn phần. Sản phẩm giúp duy trì tính toàn vẹn của RNA trong mẫu máu, giúp cho các xét nghiệm gen và phân tích RNA trở nên đáng tin cậy và chính xác.

Ứng dụng: Sản phẩm được sử dụng rộng rãi trong các nghiên cứu liên quan đến gen, đặc biệt là trong các xét nghiệm về sự biểu hiện gen, các bệnh liên quan đến RNA, và phân tích di truyền. Đây là một công cụ quan trọng trong nghiên cứu dịch tễ học, sinh học phân tử và phân tích các bệnh lý như ung thư, bệnh tim mạch và các bệnh tự miễn.

+ Cơ chế hoạt động

PAXgene® Blood RNA Tube chứa một dung dịch bảo quản đặc biệt, ngay lập tức bất hoạt các enzyme RNAse khi mẫu máu được thu thập, giúp ngăn chặn sự phân hủy RNA. Sản phẩm duy trì sự ổn định của RNA trong mẫu máu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài, tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu trữ và vận chuyển mẫu đến các phòng xét nghiệm mà không làm ảnh hưởng đến chất lượng RNA.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Dung dịch bảo quản RNA: Ống PAXgene® chứa một dung dịch bảo quản RNA đặc biệt, giúp giữ nguyên chất lượng RNA trong quá trình vận chuyển và bảo quản.

Thiết kế ống lấy máu an toàn: Ống PAXgene® được thiết kế theo chuẩn ống lấy máu chân không, giúp thu thập mẫu dễ dàng và an toàn, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo và tạo sự tiện lợi cho nhân viên y tế.

Dung tích: Ống có dung tích tiêu chuẩn, phù hợp cho việc thu thập mẫu máu từ 2.5ml đến 10ml, tùy thuộc vào nhu cầu nghiên cứu.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

PAXgene® Blood RNA Tube đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt và được cấp các chứng nhận về an toàn và chất lượng:

ISO 9001 và ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế, đảm bảo rằng ống PAXgene® đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu suất.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu, đảm bảo rằng sản phẩm đạt các yêu cầu về an toàn và chất lượng y tế.

FDA (Food and Drug Administration): Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép sản phẩm được sử dụng trong các xét nghiệm lâm sàng.

Ưu điểm của sản phẩm

Bảo quản RNA lâu dài: PAXgene® Blood RNA Tube có khả năng bảo quản RNA trong điều kiện nhiệt độ phòng lên đến 72 giờ mà không làm suy giảm chất lượng RNA, giúp linh hoạt trong việc thu thập và vận chuyển mẫu.

Độ ổn định cao: RNA được bảo quản ổn định trong ống PAXgene®, giúp duy trì tính toàn vẹn của mẫu RNA trong thời gian dài mà không cần điều kiện bảo quản lạnh ngay lập tức.

An toàn và tiện lợi: Sản phẩm được thiết kế để đảm bảo quy trình thu thập mẫu an toàn, giảm thiểu rủi ro cho nhân viên y tế và bệnh nhân, đồng thời giúp đơn giản hóa quá trình vận chuyển và bảo quản mẫu.

Tăng hiệu suất nghiên cứu: Việc bảo quản RNA chất lượng cao trong điều kiện tối ưu giúp giảm thiểu sai sót và tăng cường độ chính xác trong các xét nghiệm gen, từ đó tối ưu hóa hiệu suất nghiên cứu và phân tích.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để ống PAXgene® Blood RNA Tube được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần tiến hành công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình công bố bao gồm các bước chính như sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần có các tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, các giấy chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, thông tin kỹ thuật của sản phẩm, và kết quả kiểm nghiệm.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trước khi được cấp phép lưu hành.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

PAXgene® Blood RNA Tube là một giải pháp lý tưởng cho việc thu thập và bảo quản RNA từ mẫu máu toàn phần, phục vụ cho các nghiên cứu gen và xét nghiệm RNA trong các phòng thí nghiệm y sinh học. Với khả năng bảo quản RNA lâu dài, đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của mẫu, sản phẩm đã trở thành lựa chọn tin cậy của các nhà nghiên cứu và phòng xét nghiệm trên toàn thế giới. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là bắt buộc, giúp đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.