Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kim chọc hút trứng bằng tay siêu sắc

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim chọc hút trứng bằng tay siêu sắc

- Tên thương mại (nếu có): Kim chọc hút trứng bằng tay siêu sắc (AIGUILLE OVO A.R.T. OF C.C.D.® 30 CM G17 / NEEDLE OVO ART OF CCD 30 CM G17)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để chọc hút trứng trong hỗ trợ sinh sản con người.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

Giới thiệu

Kim chọc hút trứng bằng tay siêu sắc là một thiết bị y tế quan trọng trong lĩnh vực hỗ trợ sinh sản, đặc biệt trong các quy trình IVF (thụ tinh trong ống nghiệm). Sản phẩm này được thiết kế để hỗ trợ bác sĩ trong việc thu hoạch trứng từ buồng trứng của bệnh nhân một cách chính xác và hiệu quả. Trước khi sản phẩm này được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là bước cần thiết để đảm bảo chất lượng và sự an toàn của sản phẩm.

Tính năng nổi bật của Kim Chọc Hút Trứng Bằng Tay Siêu Sắc

Thiết kế siêu sắc và chính xác:

Kim chọc hút trứng bằng tay siêu sắc được chế tạo với độ sắc nét cao và thiết kế tinh vi để đảm bảo khả năng chọc hút chính xác. Đầu kim được mài sắc giúp giảm thiểu tổn thương cho mô xung quanh và cải thiện hiệu quả thu hoạch trứng.

Chất liệu cao cấp:

Sản phẩm thường được làm từ chất liệu thép không gỉ hoặc các vật liệu y tế chất lượng cao khác, đảm bảo tính bền bỉ và an toàn trong quá trình sử dụng. Chất liệu này cũng giúp kim dễ dàng được vệ sinh và khử trùng.

Tính năng điều chỉnh tay:

Kim chọc hút trứng bằng tay cho phép bác sĩ điều chỉnh lực hút một cách dễ dàng, giúp kiểm soát quá trình chọc hút trứng một cách chính xác và giảm thiểu sự tổn thương cho buồng trứng.

Khả năng tương thích cao:

Sản phẩm được thiết kế để tương thích với các hệ thống hút trứng và các thiết bị y tế khác, giúp đảm bảo quá trình thu hoạch trứng diễn ra thuận lợi và hiệu quả.

Dễ sử dụng và bảo trì:

Kim chọc hút trứng bằng tay siêu sắc được thiết kế đơn giản, dễ sử dụng và bảo trì. Điều này giúp bác sĩ tiết kiệm thời gian và công sức trong quá trình thực hiện các quy trình hỗ trợ sinh sản.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Hồ sơ công bố sản phẩm cần bao gồm các tài liệu liên quan đến chất lượng và an toàn của kim chọc hút trứng. Các tài liệu này bao gồm chứng nhận chất lượng, báo cáo kiểm tra, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu kỹ thuật khác.

Nộp hồ sơ công bố:

Hồ sơ công bố cần được nộp lên Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền. Hồ sơ phải được chuẩn bị đầy đủ và chính xác để đảm bảo quá trình xét duyệt diễn ra thuận lợi.

Kiểm định và đánh giá:

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm định và đánh giá sản phẩm để đảm bảo rằng kim chọc hút trứng đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. Các yếu tố đánh giá bao gồm thiết kế, chất liệu, và tính hiệu quả của sản phẩm.

Cấp phép lưu hành:

Sau khi sản phẩm vượt qua các bước kiểm định, nhà sản xuất sẽ nhận được giấy phép công bố sản phẩm và có thể đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. Giấy phép này chứng minh rằng sản phẩm đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn ngành y tế.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Đảm bảo chất lượng và an toàn:

Công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng kim chọc hút trứng đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đảm bảo hiệu quả trong việc thu hoạch trứng.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế phải được công bố trước khi lưu hành. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn ngành y tế.

Tạo niềm tin cho cơ sở y tế và bệnh nhân:

Công bố sản phẩm giúp chứng minh sự tin cậy và chất lượng của kim chọc hút trứng, từ đó tạo niềm tin cho các cơ sở y tế và bệnh nhân trong việc lựa chọn và sử dụng sản phẩm.

Kết luận

Kim chọc hút trứng bằng tay siêu sắc là một thiết bị y tế quan trọng trong quá trình hỗ trợ sinh sản, giúp thu hoạch trứng một cách chính xác và hiệu quả. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả sử dụng sản phẩm trong các quy trình hỗ trợ sinh sản.