Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống mũi khoan và tuốc nơ vít dùng cho hàm mặt sọ não

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống mũi khoan và tuốc nơ vít dùng cho hàm mặt sọ não

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình hàm mặt sọ não

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu

Hệ thống mũi khoan và tuốc nơ vít dùng cho hàm mặt sọ não là một bộ công cụ y tế chuyên biệt được thiết kế để thực hiện các ca phẫu thuật liên quan đến khu vực hàm mặt và sọ não. Các công cụ này giúp thực hiện các thao tác chính xác trong các phẫu thuật nhạy cảm, đảm bảo an toàn và hiệu quả. Để được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần được công bố theo quy định của Bộ Y tế.

Cấu tạo và chức năng

Cấu tạo:

Mũi khoan: Được làm từ vật liệu chịu lực và bền bỉ, mũi khoan có nhiều kích thước và hình dạng khác nhau để phù hợp với các loại phẫu thuật cụ thể. Mũi khoan có thể được thiết kế để khoan vào xương hàm mặt hoặc sọ não, tạo điều kiện cho các bước phẫu thuật tiếp theo.

Tuốc nơ vít: Cũng được làm từ vật liệu chịu lực, tuốc nơ vít được thiết kế để vặn các vít hoặc ốc vít trong quá trình phẫu thuật. Tuốc nơ vít thường đi kèm với các đầu thay đổi được để phù hợp với các loại vít khác nhau.

Bộ điều khiển: Một số hệ thống có bộ điều khiển điện tử để điều chỉnh tốc độ khoan và lực vặn, giúp tăng cường sự chính xác và kiểm soát trong quá trình phẫu thuật.

Chức năng:

Khoan xương: Mũi khoan được sử dụng để khoan các lỗ hoặc kênh trong xương hàm mặt hoặc sọ não, tạo điều kiện cho việc cấy ghép, đặt đinh vít, hoặc các thao tác phẫu thuật khác.

Vặn vít: Tuốc nơ vít được sử dụng để vặn các vít vào xương, giữ cho các cấu trúc ghép hoặc cấy ghép ở vị trí chính xác.

Điều chỉnh chính xác: Các bộ điều khiển giúp điều chỉnh tốc độ và lực, tăng cường khả năng kiểm soát trong quá trình phẫu thuật.

Cơ chế hoạt động

Chuẩn bị công cụ: Chọn mũi khoan và tuốc nơ vít phù hợp với yêu cầu của ca phẫu thuật.

Khoan xương: Sử dụng mũi khoan để thực hiện các thao tác khoan cần thiết trong khu vực hàm mặt hoặc sọ não.

Vặn vít: Dùng tuốc nơ vít để vặn các vít vào xương hoặc cấu trúc cần thiết, đảm bảo các phần ghép hoặc cấy ghép được cố định chính xác.

Điều chỉnh: Sử dụng bộ điều khiển để điều chỉnh tốc độ và lực, đảm bảo các thao tác được thực hiện với độ chính xác cao.

Ứng dụng

Phẫu thuật hàm mặt: Sử dụng trong các ca phẫu thuật chỉnh hình hàm mặt, cấy ghép răng, hoặc các thủ thuật khác liên quan đến khu vực này.

Phẫu thuật sọ não: Ứng dụng trong các ca phẫu thuật liên quan đến sọ não, như cấy ghép xương, điều chỉnh cấu trúc xương sọ, hoặc các thao tác khác trong lĩnh vực thần kinh học.

Phẫu thuật cấp cứu: Có thể được sử dụng trong các tình huống cấp cứu để thực hiện các thao tác cần thiết một cách nhanh chóng và chính xác.

Lợi ích của sản phẩm

Đảm bảo chính xác: Các công cụ được thiết kế để thực hiện các thao tác với độ chính xác cao, giảm thiểu sai sót và tăng cường kết quả phẫu thuật.

Tăng cường hiệu quả: Giúp thực hiện các ca phẫu thuật phức tạp một cách hiệu quả, rút ngắn thời gian phẫu thuật và cải thiện kết quả điều trị.

Đảm bảo an toàn: Được làm từ vật liệu bền bỉ và có tính năng điều khiển chính xác, giúp giảm thiểu rủi ro trong quá trình phẫu thuật.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để hệ thống mũi khoan và tuốc nơ vít dùng cho hàm mặt sọ não được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm cần bao gồm thông tin chi tiết về cấu tạo, công dụng, tài liệu kỹ thuật, báo cáo kiểm tra chất lượng, chứng nhận từ các cơ quan y tế quốc tế, và kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Sản phẩm cần được kiểm tra và kiểm định để đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Các cơ quan kiểm định sẽ thực hiện các kiểm tra cần thiết để xác nhận sản phẩm đáp ứng yêu cầu.

Nhãn mác và thông tin sản phẩm: Nhãn mác của sản phẩm cần phải rõ ràng và đầy đủ, bao gồm hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, thông tin nhà sản xuất, và các thông tin liên quan khác.

Kết luận

Hệ thống mũi khoan và tuốc nơ vít dùng cho hàm mặt sọ não là công cụ quan trọng trong các ca phẫu thuật liên quan đến khu vực này. Việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước cần thiết để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, từ đó nâng cao hiệu quả điều trị và bảo vệ sức khỏe người sử dụng.