Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi vi-rút viêm gan B

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi vi-rút viêm gan B

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với hệ thống máy xét nghiệm Lumipulse G để phát hiện định tính kháng thể IgM với kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này đươc chỉ định là một sản phẩm hỗ trơ cho chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan B và chỉ dùng trong công tác chuyên môn.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Viêm gan B là một trong những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm nhất trên thế giới, với hơn 250 triệu người nhiễm bệnh mãn tính. Một trong những xét nghiệm quan trọng trong chẩn đoán giai đoạn sớm của nhiễm viêm gan B cấp tính là xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi vi-rút viêm gan B (HBcIgM). Bộ thuốc thử và chất hiệu chuẩn dùng trong xét nghiệm này là công cụ thiết yếu trong việc phát hiện sớm bệnh và đưa ra phương pháp điều trị kịp thời. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc thông báo và đăng ký với Bộ Y tế là bắt buộc để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Tìm hiểu về kháng thể IgM và kháng nguyên lõi HBV

Kháng thể IgM là loại kháng thể xuất hiện sớm nhất trong đáp ứng miễn dịch khi cơ thể gặp phải một tác nhân gây nhiễm, trong trường hợp này là vi-rút viêm gan B (HBV). Sự xuất hiện của kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi vi-rút HBV là dấu hiệu cho thấy bệnh nhân đang trong giai đoạn nhiễm cấp tính hoặc giai đoạn tái hoạt động của bệnh.

Kháng nguyên lõi của HBV (HBcAg) là một phần của cấu trúc virus, hiện diện trong gan của người bị nhiễm. Việc phát hiện kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi HBV giúp chẩn đoán giai đoạn nhiễm cấp tính của viêm gan B, giúp bác sĩ đưa ra phác đồ điều trị chính xác và kịp thời, ngăn ngừa sự tiến triển của bệnh sang giai đoạn mãn tính.

IVD và vai trò của bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm kháng thể HBcIgM

IVD (In Vitro Diagnostic) là những sản phẩm y tế được sử dụng để xét nghiệm mẫu bệnh phẩm ngoài cơ thể, như máu, huyết thanh hoặc dịch cơ thể khác, nhằm chẩn đoán bệnh hoặc theo dõi tình trạng sức khỏe. Bộ thuốc thử và chất hiệu chuẩn dành cho xét nghiệm kháng thể HBcIgM là sản phẩm IVD có chức năng phát hiện sự hiện diện của kháng thể IgM kháng HBcAg trong máu, từ đó giúp bác sĩ xác định tình trạng nhiễm viêm gan B cấp tính.

Sản phẩm này không chỉ hỗ trợ trong việc phát hiện sớm viêm gan B mà còn giúp theo dõi tiến trình điều trị và đánh giá mức độ hiệu quả của các biện pháp y tế. Nhờ vào độ nhạy và độ chính xác cao của bộ xét nghiệm, các cơ sở y tế có thể đưa ra những quyết định điều trị nhanh chóng và chính xác hơn, giúp cải thiện sức khỏe bệnh nhân và ngăn ngừa biến chứng nguy hiểm.

Quy định thông báo trước khi lưu hành sản phẩm IVD tại Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các sản phẩm IVD, bao gồm bộ thuốc thử và chất hiệu chuẩn xét nghiệm kháng thể HBcIgM, phải được thông báo và đăng ký trước khi lưu hành trên thị trường. Việc này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bệnh phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả.

Quy trình thông báo và đăng ký là bước cần thiết để cơ quan chức năng giám sát và kiểm định chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng chúng không gây hại cho người dùng và đạt hiệu quả chẩn đoán cao nhất.

Quy trình thông báo và đăng ký lưu hành sản phẩm IVD tại Việt Nam

Để bộ thuốc thử và chất hiệu chuẩn xét nghiệm kháng thể HBcIgM được phép lưu hành tại Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối cần tuân thủ các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Bao gồm các tài liệu kỹ thuật chứng minh chất lượng và hiệu quả của sản phẩm, như giấy chứng nhận ISO, báo cáo thử nghiệm lâm sàng, hướng dẫn sử dụng, và các giấy tờ liên quan khác.

+ Nộp hồ sơ cho Bộ Y tế: Hồ sơ này sẽ được nộp lên cơ quan thẩm quyền của Bộ Y tế để tiến hành xem xét và đánh giá chất lượng sản phẩm.

+ Đánh giá và kiểm định: Bộ Y tế sẽ tiến hành đánh giá chi tiết sản phẩm, từ khâu an toàn, hiệu quả đến các khía cạnh kỹ thuật, để đảm bảo sản phẩm đạt đủ tiêu chuẩn cho phép lưu hành trên thị trường.

+ Cấp phép lưu hành: Sau khi sản phẩm vượt qua các bước thẩm định, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành chính thức, cho phép sản phẩm được sử dụng tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Lợi ích của việc tuân thủ quy định thông báo và cấp phép

Việc tuân thủ quy định về thông báo và cấp phép không chỉ giúp sản phẩm IVD được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam mà còn nâng cao uy tín của nhà sản xuất và phân phối. Các sản phẩm đã được cấp phép lưu hành đảm bảo đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, mang lại sự tin tưởng cho các bác sĩ và bệnh nhân.

Đồng thời, quá trình này còn giúp giảm thiểu các rủi ro về pháp lý cho doanh nghiệp, đồng thời bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước các sản phẩm không đạt chuẩn, không rõ nguồn gốc.

Bộ thuốc thử và chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B là một công cụ quan trọng trong việc phát hiện sớm và theo dõi bệnh viêm gan B. Để sản phẩm này được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối cần tuân thủ quy định về thông báo và đăng ký với Bộ Y tế. Việc này không chỉ đảm bảo tính hợp pháp cho sản phẩm mà còn mang lại lợi ích lớn cho sức khỏe cộng đồng, giúp phát hiện và điều trị bệnh một cách chính xác và hiệu quả.