Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm IVD xét nghiệm thiếu máu

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD xét nghiệm thiếu máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Iron Chromazurol; Iron Ferrozine; Iron TIBC Direct SL; Iron TIBC: Để xác định định lượng Sắt trong huyết thanh và huyết tương hỗ trợ chẩn đoán và điều trị bệnh thiếu máu,bệnh hemochromatosis và bệnh thận mãn tính. - Ferritin – LT: Để xác định định lượng Ferritin trong huyết thanh hỗ trợ chẩn đoán và điều trị các bệnh ảnh hưởng đến chuyển hóa sắt như bệnh hemochromatosis (quá tải sắt) và thiếu máu do thiếu sắt. - Iron Standard: Dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Iron trên máy xét nghiệm sinh hóa. - Ferritin Standard: Dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Ferritin trên máy xét nghiệm sinh hóa. - Ferritin Control – low; Ferritin Control – high; Ferritin Control – Set: Để kiểm soát chất lượng quy trình xét nghiệm Ferritin trên máy phân tích hóa học lâm sàng.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới thiệu sản phẩm

Cụm IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm thiếu máu là một bộ thiết bị y tế được thiết kế để chẩn đoán và theo dõi tình trạng thiếu máu trong cơ thể. Thiếu máu là một tình trạng phổ biến có thể gây ra nhiều vấn đề sức khỏe nghiêm trọng nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời. Cụm IVD này giúp cung cấp thông tin chính xác về nồng độ hồng cầu, hemoglobin và các chỉ số liên quan, hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra quyết định điều trị hiệu quả.

Đặc điểm và công dụng

Chẩn đoán nhanh chóng và chính xác:

Cụm IVD cho phép thực hiện nhiều xét nghiệm sinh hóa trong thời gian ngắn, từ đó giúp bác sĩ chẩn đoán tình trạng thiếu máu một cách nhanh chóng.

Độ tin cậy cao:

Sản phẩm sử dụng công nghệ tiên tiến, đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy trong các kết quả xét nghiệm, giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân.

Dễ dàng sử dụng:

Thiết kế thân thiện với người dùng giúp nhân viên y tế dễ dàng thao tác, giảm thiểu sai sót trong quá trình thực hiện xét nghiệm.

Tích hợp nhiều chỉ số xét nghiệm:

Cụm IVD này có khả năng đo lường nhiều chỉ số liên quan đến tình trạng thiếu máu như hematocrit, MCV, MCH, giúp bác sĩ có cái nhìn tổng quát hơn về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Đảm bảo an toàn và hiệu quả:

Việc công bố sản phẩm giúp khẳng định rằng cụm IVD đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết, bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng và nhân viên y tế.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế đều phải được công bố trước khi lưu hành, đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp trên thị trường.

Khẳng định uy tín và chất lượng:

Công bố sản phẩm giúp người tiêu dùng tin tưởng hơn vào chất lượng và hiệu quả của thiết bị, từ đó gia tăng sự chấp nhận và ủng hộ từ thị trường.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ tài liệu như thông tin sản phẩm, báo cáo thử nghiệm chất lượng, tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.

Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng:

Hồ sơ sẽ được gửi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để thực hiện quy trình thẩm định.

Nhận giấy phép công bố:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép công bố, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Tăng cường sự tin tưởng:

Công bố sản phẩm giúp khách hàng yên tâm về chất lượng, tạo dựng lòng tin với thương hiệu.

Mở rộng thị trường:

Sản phẩm đã được công bố sẽ thu hút sự quan tâm của khách hàng, từ đó gia tăng doanh số và mở rộng thị phần.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng:

Công bố sản phẩm giúp kiểm soát chất lượng và an toàn của sản phẩm trên thị trường, bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng.

Kết luận

Cụm IVD xét nghiệm thiếu máu là sản phẩm quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi tình trạng thiếu máu, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe. Để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn khẳng định uy tín của nhà sản xuất, đồng thời nâng cao chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam.