Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng NSE

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng NSE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: LIAISON NSE: LIAISON NSE là xét nghiệm in vitro dùng để định lượng enolase đặc hiệu tế bào thần kinh (neuron specific enolase - NSE) trong mẫu huyết thanh và dịch não tủy (CSF) người, nhằm quản lý các bệnh nhân nghi ngờ hoặc được chẩn đoán u nguyên bào thần kinh và ung thư phổi tế bào nhỏ. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. LIAISON Control NSE: Các vật liệu kiểm soát LIAISON Control NSE (mức thấp và cao) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON NSE để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của vật liệu kiểm soát LIAISON Control NSE chưa được thiết lập cho bất kỳ xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoài máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON và LIAISON XL.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Bộ IVD xét nghiệm định lượng NSE (Neuron-Specific Enolase) là một công cụ chẩn đoán quan trọng trong việc phát hiện và theo dõi các bệnh lý liên quan đến hệ thần kinh, đặc biệt là ung thư và các tổn thương thần kinh. NSE là một enzyme được tìm thấy chủ yếu trong các tế bào thần kinh và tế bào neuroendocrine. Việc xác định nồng độ NSE trong huyết thanh có thể cung cấp thông tin quý giá cho bác sĩ trong việc chẩn đoán và theo dõi bệnh nhân.

Nguyên lý hoạt động

NSE là một enzyme liên quan đến quá trình chuyển hóa glucose trong các tế bào thần kinh. Khi có tổn thương hoặc hoại tử tế bào thần kinh, nồng độ NSE trong huyết thanh sẽ tăng lên. Bộ xét nghiệm sử dụng phương pháp enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) hoặc các kỹ thuật miễn dịch khác để đo lường nồng độ NSE trong mẫu huyết thanh.

Quy trình thực hiện

Quy trình xét nghiệm thường bao gồm các bước chính sau:

Chuẩn bị mẫu:

+ Lấy mẫu huyết thanh từ bệnh nhân thông qua việc lấy máu tĩnh mạch.

+ Để mẫu huyết thanh ở nhiệt độ phòng trong thời gian ngắn và bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu không thực hiện ngay.

Thực hiện xét nghiệm:

+ Pha loãng mẫu huyết thanh theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

+ Thêm mẫu huyết thanh vào đĩa xét nghiệm đã được coating với kháng thể đặc hiệu cho NSE.

+ Incubate mẫu ở nhiệt độ thích hợp để kháng thể liên kết với NSE.

+ Rửa sạch đĩa để loại bỏ kháng thể không liên kết.

+ Thêm dung dịch phát hiện chứa enzyme để tạo tín hiệu quang.

Đọc kết quả:

+ Sử dụng máy đọc quang để đo độ hấp thụ và xác định nồng độ NSE trong mẫu huyết thanh.

Ý nghĩa lâm sàng

Kết quả xét nghiệm NSE có thể hỗ trợ bác sĩ trong các khía cạnh sau:

+ Chẩn đoán ung thư: NSE thường được sử dụng để phát hiện và theo dõi một số loại ung thư như ung thư phổi tế bào nhỏ và neuroblastoma. Nồng độ NSE cao có thể chỉ ra sự hiện diện của các khối u này.

+ Theo dõi bệnh lý thần kinh: Xét nghiệm NSE cũng có thể được sử dụng để theo dõi tiến triển của các bệnh lý thần kinh như đột quỵ và tổn thương thần kinh.

+ Đánh giá tiên lượng: Nồng độ NSE có thể liên quan đến mức độ nặng của bệnh và tiên lượng kết quả điều trị.

Công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi đưa bộ IVD xét nghiệm định lượng NSE ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là rất cần thiết. Quy trình công bố bao gồm các bước sau:

+ Đánh giá chất lượng sản phẩm: Đảm bảo bộ xét nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố: Bao gồm tài liệu kỹ thuật, báo cáo kiểm tra lâm sàng, tài liệu về quy trình sản xuất và chất lượng.

+ Nộp hồ sơ cho cơ quan chức năng: Gửi hồ sơ công bố đến Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan chức năng liên quan để xem xét và phê duyệt.

+ Nhận giấy chứng nhận: Sau khi hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép lưu hành bộ xét nghiệm trên thị trường.

Bộ IVD xét nghiệm định lượng NSE là một công cụ quan trọng trong chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý liên quan đến hệ thần kinh và ung thư. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường Việt Nam không chỉ đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm mà còn giúp nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân. Sự phát triển của công nghệ xét nghiệm hiện đại sẽ hỗ trợ đáng kể cho công tác chẩn đoán và điều trị trong lĩnh vực y tế.