Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Màn hình phẫu thuật nội soi Full HD

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Màn hình phẫu thuật nội soi Full HD

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này được thiết kế để kết nối với các thiết bị y tế khác và hiển thị hình ảnh hoặc video từ camera nội soi, camera trong phòng và thông tin bệnh nhân như siêu âm, tim mạch và gây mê. Thiết bị này được thiết kế để tương thích với các thiết bị chẩn đoán và phẫu thuật chuyên dụng cao khác được sử dụng trong các phòng phẫu thuật, phòng mổ, phòng cấp cứu và các cơ sở thực hiện thủ thuật.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; CE

Giới thiệu

Màn hình phẫu thuật nội soi Full HD là thiết bị không thể thiếu trong các ca phẫu thuật nội soi, giúp cung cấp hình ảnh rõ nét, chi tiết để hỗ trợ bác sĩ thực hiện các thao tác phẫu thuật một cách chính xác. Với độ phân giải Full HD (1920x1080), sản phẩm này mang lại hình ảnh sắc nét, giúp quan sát tốt hơn các chi tiết nhỏ trong cơ thể, từ đó nâng cao chất lượng và độ an toàn cho ca phẫu thuật. Trước khi đưa màn hình phẫu thuật nội soi Full HD vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là một yêu cầu bắt buộc.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Tuân thủ quy định pháp lý: Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm màn hình phẫu thuật nội soi, đều phải được công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Công bố sản phẩm giúp đảm bảo thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Công bố sản phẩm cung cấp thông tin chi tiết về tính năng, chất lượng và hướng dẫn sử dụng của màn hình. Điều này giúp các cơ sở y tế và bác sĩ chọn được sản phẩm phù hợp, đảm bảo hiệu quả trong quá trình sử dụng và mang lại an toàn cho bệnh nhân.

Xây dựng uy tín và niềm tin: Sản phẩm đã được công bố sẽ tạo ra sự tin tưởng từ phía thị trường, các bác sĩ và bệnh viện. Điều này cũng giúp thương hiệu xây dựng uy tín và dễ dàng tiếp cận thị trường thiết bị y tế, cạnh tranh với các sản phẩm khác.

Các bước công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm các thông tin chi tiết về cấu tạo, tính năng kỹ thuật, chất lượng, quy trình sản xuất, và các giấy tờ chứng nhận liên quan từ nhà sản xuất.

Nộp hồ sơ đăng ký: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nộp hồ sơ công bố tại cơ quan có thẩm quyền (thường là Bộ Y tế). Thời gian xử lý hồ sơ có thể kéo dài từ 30 đến 60 ngày, tùy thuộc vào quy trình và tính chất của sản phẩm.

Nhận giấy chứng nhận công bố: Khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ nhận giấy chứng nhận công bố, cho phép lưu hành chính thức tại thị trường Việt Nam.

Quảng bá và tiếp thị sản phẩm: Sau khi đã nhận được giấy chứng nhận, các nhà phân phối có thể triển khai các hoạt động quảng bá, giới thiệu sản phẩm đến các bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế, nhấn mạnh vào những lợi ích của màn hình Full HD trong việc hỗ trợ các ca phẫu thuật nội soi.

Lợi ích của màn hình phẫu thuật nội soi Full HD

Hình ảnh rõ nét, chân thực: Với độ phân giải Full HD, màn hình phẫu thuật giúp hiển thị các chi tiết nhỏ trong quá trình phẫu thuật nội soi, giúp bác sĩ đưa ra những quyết định chính xác và nhanh chóng.

Giảm thiểu rủi ro: Hình ảnh rõ ràng giúp tăng độ chính xác, giảm thiểu sai sót trong quá trình phẫu thuật, từ đó nâng cao an toàn cho bệnh nhân.

Cải thiện quy trình làm việc: Với màn hình Full HD, quá trình làm việc của các bác sĩ và nhân viên y tế trở nên dễ dàng hơn, tăng năng suất và hiệu quả trong phẫu thuật.

Kết luận

Màn hình phẫu thuật nội soi Full HD là một thiết bị quan trọng, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và an toàn trong các ca phẫu thuật. Để sản phẩm có thể ra mắt thành công tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là bước đi bắt buộc. Điều này không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật mà còn xây dựng niềm tin, uy tín cho sản phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực y tế đầy cạnh tranh.