Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hộp ủ mẫu GasPak™ EZ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hộp ủ mẫu GasPak™ EZ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003; Council Directive 98/79/EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Hộp ủ mẫu GasPak™ EZ là một sản phẩm tiên tiến được thiết kế để hỗ trợ trong việc tạo ra môi trường yếm khí cho các thử nghiệm vi sinh trong phòng thí nghiệm. Được phát triển bởi công ty Becton, Dickinson and Company (BD), sản phẩm này giúp duy trì điều kiện môi trường lý tưởng cho các mẫu vi sinh vật yêu cầu điều kiện yếm khí để phát triển, như các loại vi khuẩn kị khí hoặc vi khuẩn có nhu cầu đặc biệt. Trước khi sản phẩm được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Hộp ủ mẫu GasPak™ EZ được sử dụng để cung cấp môi trường yếm khí cần thiết cho sự phát triển của vi khuẩn kị khí trong các nghiên cứu vi sinh. Sản phẩm tạo ra một môi trường không có oxy, giúp duy trì điều kiện lý tưởng cho các loại vi khuẩn không thể sống trong môi trường có oxy.

Ứng dụng: Sản phẩm này thường được sử dụng trong các phòng thí nghiệm vi sinh, nghiên cứu y học, nghiên cứu dược phẩm và các ứng dụng liên quan đến kiểm tra chất lượng thực phẩm và môi trường. Đặc biệt hữu ích cho các xét nghiệm liên quan đến vi khuẩn kị khí như Clostridium, Bacteroides, và Fusobacterium.

+ Cơ chế hoạt động

Hộp ủ mẫu GasPak™ EZ sử dụng công nghệ đóng gói đặc biệt để tạo ra môi trường yếm khí bằng cách sử dụng các gói hóa chất phản ứng. Khi được kích hoạt, các hóa chất này sinh ra khí hydro và carbon dioxide, làm giảm mức oxy trong hộp ủ xuống mức rất thấp, đáp ứng yêu cầu của các loại vi khuẩn kị khí.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Gói hóa chất phản ứng: Hộp được trang bị các gói hóa chất đặc biệt có khả năng sinh ra khí hydro và carbon dioxide khi kích hoạt, giúp duy trì môi trường yếm khí.

Thiết kế tiện lợi: GasPak™ EZ có thiết kế dễ sử dụng, với hệ thống đóng gói và kích hoạt đơn giản. Sản phẩm cũng bao gồm các chỉ thị rõ ràng để xác định khi nào điều kiện yếm khí đã được thiết lập thành công.

Hộp ủ mẫu: Sản phẩm có thể chứa nhiều mẫu cùng lúc, giúp tiết kiệm không gian và thời gian trong các quy trình xét nghiệm.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Hộp ủ mẫu GasPak™ EZ đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu, đảm bảo an toàn và chất lượng.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép sản phẩm được sử dụng trong các xét nghiệm lâm sàng.

Ưu điểm của sản phẩm

Duy trì môi trường yếm khí hiệu quả: GasPak™ EZ cung cấp môi trường yếm khí nhanh chóng và hiệu quả, giúp các mẫu vi sinh phát triển tốt hơn.

Dễ sử dụng và tiết kiệm thời gian: Thiết kế đơn giản và dễ kích hoạt giúp tiết kiệm thời gian trong việc chuẩn bị môi trường nuôi cấy.

Tính chính xác cao: Công nghệ đóng gói và kích hoạt đảm bảo rằng môi trường yếm khí đạt yêu cầu, từ đó giúp cải thiện độ chính xác trong các xét nghiệm vi sinh.

Đa dụng: Có thể sử dụng cho nhiều loại mẫu và ứng dụng khác nhau trong các phòng thí nghiệm vi sinh, phù hợp với các nghiên cứu khác nhau.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Hộp ủ mẫu GasPak™ EZ được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm các bước chính như sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm các giấy tờ chứng minh nguồn gốc sản phẩm, giấy chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra và đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Hộp ủ mẫu GasPak™ EZ là một công cụ quan trọng trong việc tạo ra môi trường yếm khí cho các xét nghiệm vi sinh. Với tính năng tạo môi trường yếm khí hiệu quả, dễ sử dụng và tiết kiệm thời gian, sản phẩm này là lựa chọn lý tưởng cho các phòng thí nghiệm và nghiên cứu vi sinh. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam giúp đảm bảo tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao hiệu quả nghiên cứu.