Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vật liệu nút mạch

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu nút mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để nút các khối u tăng sinh mạch máu của mạch ngoại biên, bao gồm u xơ tử cung và dị tật động tĩnh mạch của mạch ngoại biên (AVMs). Không sử dụng các nút mạch nhỏ hơn 355-micron để điều trị nút u xơ tử cung.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Vật liệu nút mạch là một trong những sản phẩm y tế quan trọng được sử dụng trong các thủ thuật can thiệp nội mạch để ngăn chặn hoặc làm giảm lưu lượng máu tại các khu vực bất thường trong hệ thống mạch máu. Nó được sử dụng phổ biến trong điều trị các bệnh lý như phình động mạch, dị dạng mạch máu, u gan, và các loại u khác. Vật liệu nút mạch thường được chế tạo từ các chất liệu an toàn, tương thích sinh học như polyvinyl alcohol (PVA), platinum, hoặc hydrogel.

Trước khi sản phẩm này được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, quy trình công bố sản phẩm là bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, cũng như tuân thủ quy định pháp luật về thiết bị y tế.

Tại sao cần công bố sản phẩm vật liệu nút mạch?

Vật liệu nút mạch đóng vai trò quan trọng trong điều trị y tế, và vì vậy, việc công bố sản phẩm là một yêu cầu cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

+ An toàn sức khỏe: Vật liệu nút mạch được sử dụng trực tiếp trong các thủ thuật xâm lấn liên quan đến hệ thống mạch máu, do đó sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về tính tương thích sinh học và không gây ra phản ứng phụ hoặc biến chứng.

+ Hiệu quả điều trị: Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng vật liệu nút mạch đã được thử nghiệm và chứng minh về hiệu quả trong điều trị các bệnh lý về mạch máu, giúp cải thiện sức khỏe bệnh nhân và giảm thiểu nguy cơ tái phát.

+ Tuân thủ quy định pháp lý: Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các sản phẩm y tế đều phải được kiểm định và công bố trước khi lưu hành. Điều này giúp đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn quốc tế về an toàn và chất lượng, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.

Quy trình công bố sản phẩm vật liệu nút mạch

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố bao gồm các tài liệu chi tiết mô tả về thành phần, cấu trúc, tính năng và cơ chế hoạt động của sản phẩm, cùng với các giấy tờ chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE Mark, và các kết quả thử nghiệm lâm sàng.

+ Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Trước khi được công bố, sản phẩm cần trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng và kiểm tra tính tương thích sinh học. Các thử nghiệm này giúp xác định sản phẩm có gây ra phản ứng phụ, nhiễm trùng, hoặc các biến chứng không mong muốn trong quá trình sử dụng hay không.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ công bố sản phẩm được nộp lên Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam. Cơ quan này sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ, đánh giá chất lượng sản phẩm, và đưa ra quyết định cấp phép.

+ Nhận giấy chứng nhận công bố: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép phân phối và sử dụng trên thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm vật liệu nút mạch

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Công bố sản phẩm giúp xác nhận rằng vật liệu nút mạch đã qua kiểm định nghiêm ngặt và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, giúp giảm thiểu nguy cơ biến chứng, dị ứng hoặc các vấn đề khác sau khi sử dụng.

+ Tăng cường niềm tin của các bác sĩ và bệnh nhân: Các sản phẩm đã được công bố tạo ra sự yên tâm cho các bác sĩ và bệnh nhân khi sử dụng trong quá trình điều trị. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm là đáng tin cậy và có hiệu quả trong việc ngăn chặn các vấn đề liên quan đến mạch máu.

+ Tuân thủ quy định pháp luật và tránh rủi ro pháp lý: Việc công bố sản phẩm theo đúng quy định giúp nhà sản xuất và nhà phân phối tuân thủ pháp luật, tránh được các rủi ro pháp lý như bị phạt, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ kinh doanh.

+ Nâng cao uy tín của nhà sản xuất: Sản phẩm được công bố theo tiêu chuẩn quốc tế sẽ tạo dựng lòng tin và uy tín trên thị trường, giúp doanh nghiệp dễ dàng cạnh tranh và phát triển trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Vật liệu nút mạch là một thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò không thể thiếu trong việc điều trị các bệnh lý về mạch máu và ngăn ngừa các biến chứng liên quan. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều kiện bắt buộc để đảm bảo rằng sản phẩm đạt chuẩn về an toàn và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và tuân thủ đúng quy định pháp luật.