Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ kim bướm lấy máu chân không có nút kích hoạt an toàn

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ kim bướm lấy máu chân không có nút kích hoạt an toàn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ kim lấy máu BD Vacutainer™ Push Button là một kim bướm cố định, vô trùng, sử dụng một lần, lấy được nhiều mẫu, được thiết kế để sử dụng trong hầu hết trường hợp bởi các chuyên viên y tế đã được tập huấn với việc chọc tĩnh mạch để lấy mẫu máu từ bệnh nhân, bao gồm cả những người có tĩnh mạch khó tiếp cận, có thể có tĩnh mạch nhỏ, dễ vỡ và/hoặc không sờ thấy được, vào các ống thu thập máu chân không và/hoặc chai cấy máu. Khi sử dụng mà không có bộ chuyển đổi Luer male, thiết bị cho phép chuyên viên lấy mẫu máu từ đầu nối Luer female bằng ống tiêm, nếu cần thiết. Thiết bị có thể được sử dụng bởi các chuyên viên y tế có kinh nghiệm truyền dịch cho các lần truyền dịch ngắn hạn, đơn lẻ với sự cân nhắc đến thể trạng bệnh nhân và các dung dịch phù hợp được truyền. Thiết bị không được dùng cố định và phải được giám sát trực tiếp bởi chuyên viên y tế. Khuyến cáo sử dụng thiết bị bằng cách kích hoạt tính năng an toàn của kim trước khi rút ra khỏi vị trí chọc tĩnh mạch. Việc rút kim trong tĩnh mạch (IV) giúp ngăn ngừa chấn thương do kim đâm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Bộ kim bướm lấy máu chân không có nút kích hoạt an toàn là một thiết bị y tế quan trọng trong quá trình thu thập mẫu máu. Thiết kế thông minh của sản phẩm không chỉ giúp việc lấy mẫu dễ dàng hơn mà còn giảm thiểu rủi ro về an toàn cho cả nhân viên y tế và bệnh nhân. Để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều hết sức cần thiết.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Việc công bố bộ kim bướm lấy máu chân không là một bước quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Dưới đây là những lý do chính:

+ Đảm bảo chất lượng và an toàn: Sản phẩm cần được kiểm tra và chứng nhận về chất liệu, thiết kế, cũng như tính năng hoạt động. Việc này đảm bảo rằng thiết bị hoạt động hiệu quả, giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng và các sự cố trong quá trình lấy mẫu.

+ Ngăn ngừa rủi ro sức khỏe: Các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn có thể dẫn đến các tình huống nguy hiểm, như sai sót trong việc lấy mẫu hoặc nguy cơ lây nhiễm. Công bố sản phẩm giúp phát hiện và loại bỏ những thiết bị không an toàn hoặc không đáng tin cậy.

+ Cung cấp thông tin rõ ràng: Người tiêu dùng và các cơ sở y tế cần được thông tin đầy đủ về cách sử dụng, bảo trì và các chỉ định của bộ kim bướm. Điều này giúp họ sử dụng sản phẩm một cách hiệu quả và an toàn.

Quy trình công bố

Quy trình công bố bộ kim bướm lấy máu chân không tại Việt Nam thường bao gồm các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ: Nhà sản xuất hoặc nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, và các báo cáo thử nghiệm liên quan.

+ Nộp đơn: Đơn vị phải nộp đơn xin công bố sản phẩm tới cơ quan quản lý nhà nước, thường là Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Dược.

+ Xem xét và thẩm định: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành xem xét hồ sơ và kiểm tra chất lượng của sản phẩm thông qua các thử nghiệm cần thiết.

+ Cấp phép công bố: Nếu sản phẩm đáp ứng đủ các tiêu chí an toàn và hiệu quả, cơ quan chức năng sẽ cấp phép công bố sản phẩm.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Việc công bố bộ kim bướm lấy máu chân không có nút kích hoạt an toàn mang lại nhiều lợi ích cho cả người tiêu dùng và nhà sản xuất:

+ Tăng cường uy tín: Sản phẩm đã được công bố sẽ tạo dựng niềm tin trong lòng người tiêu dùng và các cơ sở y tế, từ đó nâng cao giá trị thương hiệu.

+ Mở rộng thị trường: Các sản phẩm được công bố có khả năng tiếp cận thị trường rộng lớn hơn, giúp gia tăng doanh thu cho doanh nghiệp.

+ Đảm bảo trách nhiệm pháp lý: Công bố sản phẩm giúp nhà sản xuất tuân thủ quy định pháp luật, giảm thiểu rủi ro về mặt pháp lý.

Bộ kim bướm lấy máu chân không có nút kích hoạt an toàn là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, góp phần quan trọng vào quy trình chăm sóc sức khỏe bệnh nhân. Việc tuân thủ quy trình công bố nghiêm ngặt không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn đảm bảo tính cạnh tranh và uy tín của các nhà sản xuất. Sự tuân thủ đúng quy định sẽ tạo dựng một môi trường kinh doanh lành mạnh và phát triển bền vững trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam.