Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nghiệm lấy máu chân không BD Vacutainer® Sodium Fluoride

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm lấy máu chân không BD Vacutainer® Sodium Fluoride

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Giới thiệu về Ống Nghiệm Chân Không BD Vacutainer® Sodium Fluoride

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® Sodium Fluoride là một loại ống được thiết kế đặc biệt để thu thập mẫu máu cho các xét nghiệm yêu cầu chất chống đông sodium fluoride. Sodium fluoride là một chất chống đông được sử dụng chủ yếu để bảo quản mẫu máu trong các xét nghiệm hóa sinh, đặc biệt là để phân tích glucose và các thành phần hóa học khác trong máu.

+ Đặc điểm nổi bật của ống BD Vacutainer® Sodium Fluoride:

Chất liệu: Ống thường được làm từ nhựa polypropylen hoặc thủy tinh chất lượng cao, giúp bảo vệ mẫu máu và duy trì độ chính xác của xét nghiệm.

Công nghệ Chân Không: Hệ thống chân không trong ống giúp hút máu vào ống một cách dễ dàng và chính xác, đảm bảo thu thập đủ lượng mẫu cần thiết.

Chất chống đông Sodium Fluoride: Sodium fluoride có tác dụng ức chế quá trình glycolysis (phân giải glucose) trong mẫu máu, giúp giữ cho nồng độ glucose trong mẫu máu không bị giảm trong quá trình bảo quản.

Thiết kế Nắp: Nắp ống kín giúp ngăn ngừa sự rò rỉ và bảo vệ mẫu máu khỏi bị nhiễm khuẩn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Ứng dụng của Ống Nghiệm BD Vacutainer® Sodium Fluoride

+ Xét nghiệm Glucose:

Ống được sử dụng chủ yếu trong các xét nghiệm đo nồng độ glucose, đặc biệt là các xét nghiệm đòi hỏi giữ mẫu máu ổn định trong thời gian dài, như trong các xét nghiệm đường huyết và kiểm tra tiểu đường.

+ Xét nghiệm Hóa Sinh:

Phù hợp cho các xét nghiệm hóa sinh khác liên quan đến phân tích thành phần hóa học trong máu, nơi cần bảo quản mẫu máu trong điều kiện không bị phân hủy.

+ Nghiên cứu và Phát triển:

Sử dụng trong nghiên cứu khoa học để thu thập mẫu máu cho các phân tích và nghiên cứu liên quan đến glucose và các chỉ số hóa học khác.

Quy trình Sử dụng Ống BD Vacutainer® Sodium Fluoride

+ Chuẩn bị:

Chuẩn bị ống BD Vacutainer® Sodium Fluoride và các dụng cụ liên quan. Đảm bảo ống không bị rách hoặc hỏng trước khi sử dụng.

+ Thu thập Mẫu Máu:

Sử dụng kim tiêm thích hợp để chọc vào tĩnh mạch của bệnh nhân.

Gắn ống Vacutainer® Sodium Fluoride vào kim tiêm và cho phép chân không hút máu vào ống. Đảm bảo rằng ống được lấp đầy đủ mức yêu cầu.

+ Kết thúc Quy trình:

Sau khi thu thập đủ mẫu, rút ống Vacutainer® Sodium Fluoride ra khỏi kim tiêm và gắn nắp chặt.

Đảo nhẹ ống để trộn đều mẫu máu với sodium fluoride, điều này giúp đảm bảo mẫu máu không bị phân hủy và giữ ổn định.

+ Vận chuyển và Lưu trữ:

Đảm bảo rằng ống được vận chuyển đến phòng xét nghiệm trong điều kiện bảo quản phù hợp.

Lưu trữ ống ở nhiệt độ phòng hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ quá cao.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống nghiệm chân không BD Vacutainer® Sodium Fluoride được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

+ Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® Sodium Fluoride là công cụ quan trọng trong việc thu thập và xử lý mẫu máu cho các xét nghiệm cần duy trì nồng độ glucose ổn định và các thành phần hóa học khác. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành. Việc sử dụng ống BD Vacutainer® Sodium Fluoride đúng cách giúp cải thiện độ chính xác của các xét nghiệm và hỗ trợ trong các nghiên cứu và phát triển y tế.