Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dao phẫu thuật liền cán

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dao phẫu thuật liền cán

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, ISO 9001 và CE mark

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Sản Phẩm Dao Phẫu Thuật Liền Cán

Dao phẫu thuật liền cán là một trong những dụng cụ y tế quan trọng và phổ biến nhất trong các ca phẫu thuật, đặc biệt là trong các phẫu thuật đòi hỏi độ chính xác cao. Dao phẫu thuật liền cán có thiết kế tích hợp giữa lưỡi dao và cán dao, giúp tăng cường độ an toàn, giảm thiểu sự lây nhiễm chéo và đảm bảo tính ổn định trong quá trình sử dụng.

Dao phẫu thuật liền cán thường được sử dụng trong nhiều lĩnh vực y tế, từ phẫu thuật tổng quát, phẫu thuật thẩm mỹ cho đến các phẫu thuật chuyên sâu như ngoại khoa, sản khoa, và cả các ca tiểu phẫu. Với thiết kế đặc biệt, dao phẫu thuật liền cán không chỉ dễ dàng sử dụng mà còn giúp nâng cao tính hiệu quả và an toàn trong suốt quá trình mổ xẻ.

Cấu Tạo và Thiết Kế Dao Phẫu Thuật Liền Cán

Dao phẫu thuật liền cán được chế tạo từ các vật liệu chất lượng cao, đảm bảo độ bền, sắc bén và an toàn khi sử dụng. Cấu tạo của dao phẫu thuật liền cán bao gồm:

Lưỡi Dao (Blade): Lưỡi dao thường được làm từ thép không gỉ hoặc hợp kim chất lượng cao, giúp dao giữ được độ sắc bén trong thời gian dài. Lưỡi dao được thiết kế để dễ dàng cắt qua da và mô mà không gây tổn thương quá mức cho các mô xung quanh.

Cán Dao (Handle): Cán dao liền với lưỡi dao, thường được làm từ nhựa hoặc kim loại không gỉ. Thiết kế cán giúp người phẫu thuật có thể cầm nắm chắc chắn và dễ dàng kiểm soát lực cắt trong suốt quá trình phẫu thuật.

Thiết Kế Liền Khối: Khác với các loại dao phẫu thuật thông thường có thể thay thế lưỡi, dao phẫu thuật liền cán có thiết kế nguyên khối, giảm thiểu sự lỏng lẻo giữa lưỡi và cán dao, giúp tăng độ ổn định và an toàn khi sử dụng.

Kích Thước Đa Dạng: Dao phẫu thuật liền cán có nhiều kích thước và kiểu dáng khác nhau để phù hợp với từng loại phẫu thuật và vùng cơ thể cần phẫu thuật.

Ứng Dụng Trong Y Khoa

Dao phẫu thuật liền cán được sử dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực y tế, bao gồm:

Phẫu Thuật Ngoại Khoa: Dao được sử dụng để cắt bỏ các khối u, mô bệnh, hoặc các phần cơ thể bị tổn thương.

Phẫu Thuật Thẩm Mỹ: Dao phẫu thuật liền cán cũng thường được sử dụng trong các ca phẫu thuật thẩm mỹ, cắt bỏ mô hoặc chỉnh sửa cấu trúc cơ thể.

Sản Khoa: Dao phẫu thuật liền cán được sử dụng trong các ca sinh mổ hoặc cắt bỏ u nang.

Tiểu Phẫu: Dao phẫu thuật liền cán thường được sử dụng trong các ca tiểu phẫu như cắt bỏ nốt ruồi, cắt bao quy đầu, và cắt bỏ các mụn thịt lành tính.

Ưu Điểm Của Dao Phẫu Thuật Liền Cán

An Toàn và Tiện Lợi: Thiết kế liền cán giúp loại bỏ rủi ro lưỡi dao bị tách rời khỏi cán trong quá trình phẫu thuật, giảm nguy cơ lây nhiễm chéo và tạo sự tiện lợi cho bác sĩ.

Sử Dụng Một Lần: Nhiều loại dao phẫu thuật liền cán được thiết kế để sử dụng một lần, giúp giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm và không cần tốn công sức tiệt trùng.

Tiết Kiệm Thời Gian: Dao phẫu thuật liền cán giúp tiết kiệm thời gian chuẩn bị dụng cụ phẫu thuật và tăng hiệu quả làm việc cho các đội ngũ y tế.

Đa Dạng Kích Thước: Dao phẫu thuật liền cán có nhiều kích cỡ khác nhau, giúp phù hợp với mọi loại phẫu thuật từ nhỏ đến lớn, từ tiểu phẫu đến đại phẫu.

Yêu Cầu Công Bố Sản Phẩm Trước Khi Đưa Ra Thị Trường Việt Nam

Để đảm bảo an toàn và tuân thủ pháp luật y tế Việt Nam, tất cả các loại dao phẫu thuật liền cán phải được công bố sản phẩm trước khi được lưu hành trên thị trường. Việc công bố này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Quy trình công bố sản phẩm dao phẫu thuật liền cán bao gồm các bước sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ: Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chi tiết của sản phẩm, bao gồm thông tin về vật liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, và hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Kiểm Tra và Chứng Nhận Chất Lượng: Sản phẩm cần được kiểm định chất lượng và an toàn bởi các cơ quan chức năng hoặc các đơn vị kiểm định độc lập được Bộ Y tế công nhận.

Nộp Hồ Sơ Đăng Ký: Sau khi hoàn tất kiểm tra chất lượng, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần nộp hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm tại Bộ Y tế.

Cấp Giấy Chứng Nhận: Nếu sản phẩm đạt đủ tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Kết Luận

Dao phẫu thuật liền cán là một dụng cụ không thể thiếu trong các ca phẫu thuật, với thiết kế an toàn và tiện lợi giúp giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm và tăng hiệu quả trong quá trình phẫu thuật. Để sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm là điều cần thiết. Điều này không chỉ đảm bảo an toàn cho người bệnh mà còn giúp bảo vệ uy tín của các cơ sở y tế và nhà sản xuất trong nước.