Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xốp dùng trong điều trị vết thương bằng áp lực âm, kháng khuẩn

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xốp dùng trong điều trị vết thương bằng áp lực âm, kháng khuẩn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: V.A.C. GranuFoam Silver Dressing là một thành phần của hệ thống trị liệu vết thương bằng áp lực âm V.A.C., do vậy mục đích/chỉ định sử dụng của sản phẩm là giống với hệ thống trị liệu vết thương V.A.C., như sau: Hệ thống trị liệu ActiV.A.C., InfoV.A.C., V.A.C. ATS và V.A.C. Freedom là hệ thống tích hợp dùng trong chăm sóc vết thương, cụ thể trong các trường hợp cấp cứu, chăm sóc mở rộng và chăm sóc tại nhà. Khi sử dụng trên các vết thương hở, hệ thống sẽ tạo một môi trường để đẩy nhanh quá trình lành vết thương kỳ hai và kỳ ba (kỳ đầu muộn) bằng cách đánh giá và chăm sóc vết thương ban đầu (chuẩn bị nền vết thương cho sự đóng miệng), giảm phù nề, thúc đẩy sự hình thành mô hạt và tăng tưới máu, đồng thời loại bỏ dịch tiết và chất gây nhiễm khuẩn. Các loại vết thương hở bao gồm: mạn tính, cấp tính, do chấn thương, bán cấp, do vết mổ bị tách mép, bỏng độ II, loét (loét do tiểu đường, loét tì đè hoặc loét do suy tĩnh mạch), do vạt da và mảnh cấy ghép. V.A.C GranuFoam Silver Dressing có khả năng ngăn chặn hiệu quả sự xâm nhập của vi khuẩn và có thể giúp làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn ở các loại vết thương kể trên. Đối với vết mổ đã được khâu lại bằng chỉ hay ghim và vẫn tiếp tục tiết dịch hay mủ, hệ thống giúp chăm sóc vết thương bằng cách tạo môi trường kín và loại bỏ dịch tiết, thông qua phương pháp áp suất âm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong lĩnh vực y tế, điều trị vết thương luôn là một trong những yếu tố quan trọng giúp nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân, đặc biệt là những vết thương khó lành. Bộ xốp dùng trong điều trị vết thương bằng áp lực âm, kháng khuẩn là một giải pháp tiên tiến, mang lại hiệu quả vượt trội trong việc hỗ trợ quá trình chữa lành các vết thương nặng. Tuy nhiên, để bộ xốp này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc thông báo và đăng ký sản phẩm là bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế.

Tầm quan trọng của bộ xốp trong điều trị vết thương bằng áp lực âm

Điều trị vết thương bằng áp lực âm (Negative Pressure Wound Therapy – NPWT) là phương pháp hiện đại giúp tăng cường tốc độ lành vết thương nhờ vào việc sử dụng áp lực âm để hút dịch và vi khuẩn ra khỏi khu vực vết thương, tạo điều kiện cho mô mới phát triển. Bộ xốp kháng khuẩn đóng vai trò quan trọng trong quy trình này, giúp kiểm soát nhiễm khuẩn và duy trì môi trường lành mạnh cho vết thương.

Bộ xốp có cấu trúc đặc biệt, cho phép áp lực âm được phân phối đều trên bề mặt vết thương. Ngoài ra, lớp xốp kháng khuẩn còn có khả năng tiêu diệt hoặc ức chế sự phát triển của vi khuẩn, giảm nguy cơ nhiễm trùng và đẩy nhanh quá trình chữa lành.

Lý do cần thông báo và đăng ký trước khi lưu hành

Bộ xốp dùng trong điều trị vết thương bằng áp lực âm là một thiết bị y tế có tính chất kỹ thuật cao và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của bệnh nhân. Do đó, Bộ Y tế Việt Nam yêu cầu các nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phải thông báo và đăng ký sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.

Việc thông báo và đăng ký này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm định và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn quốc tế. Điều này giúp đảm bảo rằng thiết bị được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả trong môi trường y tế, tránh gây ra những rủi ro tiềm ẩn cho sức khỏe bệnh nhân và người sử dụng.

Quy trình thông báo và đăng ký lưu hành bộ xốp

Để bộ xốp dùng trong điều trị vết thương bằng áp lực âm được lưu hành tại Việt Nam, các doanh nghiệp cần thực hiện các bước đăng ký theo quy định của Bộ Y tế:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Hồ sơ cần bao gồm các tài liệu như giấy chứng nhận xuất xứ, báo cáo thử nghiệm về chất lượng và an toàn của sản phẩm, cũng như các chứng nhận về khả năng kháng khuẩn và an toàn cho người sử dụng.

+ Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đăng ký tại Bộ Y tế, nơi các cơ quan chức năng sẽ kiểm tra và đánh giá sản phẩm dựa trên các tiêu chuẩn an toàn y tế quốc tế.

+ Phê duyệt và cấp phép: Sau khi hồ sơ được duyệt, nếu sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành sản phẩm trên thị trường. Chỉ sau khi có giấy phép này, bộ xốp mới được phép sử dụng tại các cơ sở y tế.

Tiêu chuẩn và yêu cầu đối với bộ xốp

Bộ xốp dùng trong điều trị vết thương bằng áp lực âm phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và chất lượng trước khi được phép lưu hành. Một số yêu cầu chính đối với sản phẩm bao gồm:

+ Khả năng phân phối áp lực âm: Bộ xốp cần có cấu trúc đồng nhất để phân phối áp lực âm một cách hiệu quả trên toàn bộ vết thương, giúp tối ưu hóa quy trình điều trị và đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân.

+ Khả năng kháng khuẩn: Sản phẩm phải có tính năng kháng khuẩn đã được kiểm chứng, đảm bảo ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn tại khu vực vết thương, giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng và biến chứng.

+ An toàn sinh học: Bộ xốp phải được làm từ các vật liệu an toàn, không gây kích ứng cho da hoặc mô của bệnh nhân khi tiếp xúc trong thời gian dài.

+ Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế: Bộ xốp phải đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế như ISO 13485, cũng như có các chứng nhận an toàn từ các tổ chức quốc tế uy tín như CE hoặc FDA.

Lợi ích của việc thông báo và đăng ký trước khi lưu hành

Việc tuân thủ quy trình thông báo và đăng ký trước khi lưu hành giúp đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm tra và xác minh về độ an toàn và hiệu quả. Điều này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân mà còn nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.

Khi sản phẩm được cấp phép lưu hành, các cơ sở y tế có thể yên tâm sử dụng, giúp tăng cường niềm tin vào chất lượng sản phẩm và đảm bảo hiệu quả điều trị cho bệnh nhân. Ngoài ra, việc tuân thủ các quy định pháp lý cũng giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý, đồng thời mở rộng cơ hội kinh doanh tại thị trường Việt Nam.

Bộ xốp dùng trong điều trị vết thương bằng áp lực âm, kháng khuẩn là một giải pháp tiên tiến và hiệu quả trong lĩnh vực chăm sóc y tế. Tuy nhiên, trước khi được lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm cần phải tuân thủ quy trình thông báo và đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Điều này không chỉ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe tại các cơ sở y tế trên toàn quốc, đồng thời giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín và vị thế của mình trên thị trường.