Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ tiêm tự động easypod®

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ tiêm tự động easypod®

- Tên thương mại (nếu có): Easypod®

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ tiêm tự động easypod® dùng để tiêm dưới da một liều định sẵn thuốc Saizen® (somatropin) hormon tăng trưởng của người tái tổ hợp dạng dung dịch chứa trong ống thuốc (cartridge).

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

Giới thiệu

Dụng cụ tiêm tự động easypod® là thiết bị y tế hiện đại, hỗ trợ bệnh nhân tiêm thuốc tự động và chính xác. Sản phẩm này được thiết kế đặc biệt để hỗ trợ việc tiêm hormone tăng trưởng cho những bệnh nhân cần sử dụng thuốc điều trị dài hạn, đặc biệt là trẻ em bị suy giảm tăng trưởng do thiếu hormone. Với sự an toàn, tiện lợi và dễ sử dụng, easypod® đã trở thành một giải pháp hiệu quả giúp cải thiện cuộc sống của nhiều bệnh nhân trên thế giới.

Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm easypod® cần tuân thủ quy định về công bố sản phẩm của Bộ Y tế để đảm bảo an toàn và chất lượng.

Đặc điểm nổi bật của dụng cụ tiêm tự động easypod®

Tự động hóa hoàn toàn: easypod® được thiết kế để tự động hóa quá trình tiêm, giúp bệnh nhân và gia đình dễ dàng thực hiện mà không cần sự hỗ trợ từ nhân viên y tế. Thiết bị này điều chỉnh liều lượng chính xác và giảm thiểu nguy cơ tiêm sai liều.

Theo dõi và ghi nhận liệu trình: Thiết bị có chức năng ghi nhận liều tiêm và theo dõi liệu trình điều trị của bệnh nhân, giúp bác sĩ dễ dàng quản lý quá trình điều trị và điều chỉnh nếu cần thiết. Dữ liệu tiêm có thể được truyền tới hệ thống quản lý để bác sĩ theo dõi từ xa.

An toàn và tiện lợi: Với thiết kế thông minh và công nghệ hiện đại, easypod® đảm bảo việc tiêm thuốc được thực hiện một cách an toàn và ít đau đớn nhất cho bệnh nhân, đặc biệt là trẻ em. Ngoài ra, dụng cụ còn dễ dàng thao tác và sử dụng hàng ngày.

Thiết kế linh hoạt và dễ sử dụng: Sản phẩm có kích thước nhỏ gọn, dễ cầm nắm và thao tác. Màn hình hiển thị rõ ràng cùng với hướng dẫn sử dụng đơn giản giúp bệnh nhân hoặc người giám hộ thực hiện tiêm một cách dễ dàng.

Giảm thiểu đau đớn khi tiêm: easypod® có tính năng giảm đau qua thiết kế kim tiêm mỏng và hệ thống tiêm nhẹ nhàng, giúp giảm thiểu sự khó chịu cho bệnh nhân trong quá trình tiêm.

Ứng dụng của easypod®

easypod® chủ yếu được sử dụng cho việc tiêm hormone tăng trưởng (GH) ở trẻ em và người lớn mắc các bệnh lý liên quan đến thiếu hụt hormone này. Dụng cụ hỗ trợ việc tiêm đúng liều lượng và duy trì sự ổn định của thuốc trong quá trình điều trị. Với khả năng theo dõi liều tiêm, easypod® giúp tối ưu hóa hiệu quả điều trị và đảm bảo bệnh nhân nhận được liều thuốc phù hợp nhất.

Lợi ích của việc sử dụng dụng cụ tiêm tự động easypod®

Tăng cường tuân thủ điều trị: easypod® giúp bệnh nhân duy trì việc tiêm thuốc đúng lịch trình và đúng liều lượng, từ đó tăng cường tuân thủ điều trị và nâng cao hiệu quả điều trị.

Giảm bớt lo lắng cho bệnh nhân và gia đình: Nhờ vào tính năng tự động và an toàn, bệnh nhân và gia đình không còn phải lo lắng về việc tiêm sai liều hoặc sai cách. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các gia đình có trẻ em cần điều trị lâu dài.

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Với easypod®, bệnh nhân có thể tự tiêm tại nhà mà không cần đến cơ sở y tế, giúp tiết kiệm thời gian và giảm chi phí điều trị.

Theo dõi tiến độ điều trị chính xác: Dữ liệu tiêm được ghi nhận giúp bác sĩ theo dõi sát sao quá trình điều trị của bệnh nhân, từ đó điều chỉnh liều lượng thuốc và chiến lược điều trị một cách hiệu quả.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để dụng cụ tiêm tự động easypod® được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình bao gồm các bước:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ bao gồm các tài liệu như giấy chứng nhận xuất xứ (CO), giấy chứng nhận chất lượng (CQ), tài liệu hướng dẫn sử dụng, và các kết quả kiểm định sản phẩm.

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các kiểm định về chất lượng và an toàn tại các cơ quan chức năng có thẩm quyền ở Việt Nam để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn y tế.

Nộp hồ sơ và xét duyệt: Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được nộp lên Bộ Y tế để thẩm định và xét duyệt. Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành sản phẩm.

Cấp phép lưu hành: Sau khi được phê duyệt, easypod® sẽ chính thức được lưu hành trên thị trường và phân phối đến các cơ sở y tế tại Việt Nam.

Kết luận

easypod® là một dụng cụ tiêm tự động tiên tiến, giúp tối ưu hóa quá trình điều trị hormone tăng trưởng và mang lại nhiều lợi ích cho bệnh nhân. Sản phẩm này không chỉ tăng cường sự tuân thủ điều trị mà còn giúp bệnh nhân và gia đình cảm thấy an tâm hơn trong quá trình sử dụng. Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, easypod® cần phải tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng.