Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nghiệm lấy máu chân không BD Vacutainer® Citrate

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm lấy máu chân không BD Vacutainer® Citrate

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ống nghiệm lấy máu chân không BD Vacutainer® Citrate là một sản phẩm chuyên dụng trong lĩnh vực y tế, được thiết kế để thu thập và bảo quản mẫu máu phục vụ cho các xét nghiệm đông máu. Đây là sản phẩm quan trọng cho việc phân tích và chẩn đoán các rối loạn đông máu cũng như các xét nghiệm huyết học khác. Trước khi đưa sản phẩm này ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, bắt buộc phải thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Mô tả sản phẩm

Ống nghiệm BD Vacutainer® Citrate chứa một lượng nhỏ dung dịch natri citrate, có vai trò làm chất chống đông máu. Ống này được sử dụng phổ biến trong các xét nghiệm đông máu như PT (Prothrombin Time), aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) và các xét nghiệm liên quan đến yếu tố đông máu khác.

+ Cấu tạo sản phẩm

Chất liệu ống: Làm từ nhựa cao cấp, an toàn cho sức khỏe và đáp ứng các tiêu chuẩn y tế quốc tế.

Chất chống đông citrate: Sodium citrate trong ống có nhiệm vụ ngăn máu đông lại, giúp duy trì tình trạng nguyên bản của máu khi thực hiện các xét nghiệm đông máu.

Thiết kế chân không: Giúp đảm bảo việc lấy mẫu máu an toàn, chính xác và tiện lợi, giảm nguy cơ nhiễm khuẩn và lây nhiễm chéo.

+ Quy cách đóng gói

Ống BD Vacutainer® Citrate thường có dung tích 2.7ml hoặc 4.5ml, phù hợp với các xét nghiệm khác nhau.

Ứng dụng và lợi ích của sản phẩm

+ Ứng dụng

Xét nghiệm đông máu: Ống được sử dụng rộng rãi trong các phòng xét nghiệm lâm sàng để đo thời gian đông máu, thời gian prothrombin, thời gian đông huyết tương (PT, aPTT) và các xét nghiệm chức năng tiểu cầu.

+ Lợi ích

Bảo quản mẫu máu tốt: Sodium citrate trong ống giúp giữ cho mẫu máu không bị đông, đảm bảo độ chính xác của kết quả xét nghiệm.

An toàn và tiện lợi: Thiết kế chân không giúp dễ dàng thu thập mẫu mà không gây rò rỉ, an toàn cho cả người bệnh và nhân viên y tế.

Chất lượng xét nghiệm cao: Sản phẩm đảm bảo mẫu máu được bảo quản và xử lý đúng cách, góp phần cho kết quả xét nghiệm đáng tin cậy.

Tiêu chuẩn chất lượng

Ống nghiệm BD Vacutainer® Citrate đạt các tiêu chuẩn quốc tế và cần tuân thủ các quy định về quản lý thiết bị y tế của Việt Nam. Các tiêu chuẩn chính bao gồm:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Chứng nhận CE: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn của Liên minh châu Âu.

Chứng nhận FDA (nếu nhập khẩu từ Mỹ): Đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi sản phẩm BD Vacutainer® Citrate được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định pháp luật:

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Hồ sơ bao gồm các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, chất lượng sản phẩm như chứng nhận ISO, CE hoặc FDA, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Sau khi chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, hồ sơ sẽ được gửi lên cơ quan quản lý thuộc Bộ Y tế để kiểm tra và thẩm địnThẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi cấp phép lưu hành.

Cấp giấy phép lưu hành:

Nếu sản phẩm đạt các tiêu chuẩn theo quy định, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

Kết luận

Ống nghiệm lấy máu chân không BD Vacutainer® Citrate là sản phẩm y tế quan trọng, giúp đảm bảo chất lượng và độ chính xác của các xét nghiệm đông máu. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam là điều kiện bắt buộc để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế quốc tế. Với những lợi ích vượt trội về tính tiện dụng, an toàn và chất lượng, sản phẩm này sẽ tiếp tục là lựa chọn tin cậy cho các phòng xét nghiệm và bệnh viện trong nước.