Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bình chứa dịch (Túi chứa dịch)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bình chứa dịch (Túi chứa dịch)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để chứa dịch hút của bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

Giới thiệu

Bình chứa dịch hay túi chứa dịch là thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng trong nhiều quy trình điều trị và phẫu thuật. Sản phẩm này thường được dùng để chứa các dung dịch y tế như dịch truyền, dịch thải, máu hoặc các dung dịch khác cần thiết trong quá trình chăm sóc sức khỏe bệnh nhân. Để đảm bảo an toàn và tuân thủ pháp luật, sản phẩm bình chứa dịch phải được công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Cấu tạo và công dụng

Bình chứa dịch hoặc túi chứa dịch thường được sản xuất từ chất liệu nhựa y tế an toàn, không độc hại, không gây phản ứng hóa học với các dung dịch bên trong. Các tính năng chính của sản phẩm bao gồm:

Chất liệu an toàn: Chất liệu nhựa hoặc silicon y tế đã qua kiểm định, không gây kích ứng da hoặc phản ứng hóa học với dịch chứa.

Van và đầu nối tiện dụng: Các bình hoặc túi chứa thường được trang bị van hoặc đầu nối có thể kết hợp dễ dàng với các ống dẫn dịch y tế.

Dung tích đa dạng: Sản phẩm có nhiều loại dung tích khác nhau, từ 100 ml đến vài lít, phù hợp với nhu cầu sử dụng khác nhau trong bệnh viện hoặc các cơ sở y tế.

Các loại bình chứa dịch (túi chứa dịch)

Túi dịch truyền: Được sử dụng trong quá trình truyền dịch cho bệnh nhân, thường chứa nước muối sinh lý, glucose, hoặc các dung dịch cung cấp dinh dưỡng khác.

Túi chứa máu: Dùng trong quá trình lấy, bảo quản và truyền máu. Túi chứa máu có yêu cầu cao về độ an toàn và chất liệu để bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng máu.

Túi chứa dịch thải: Thường được sử dụng sau các ca phẫu thuật hoặc trong quá trình chăm sóc bệnh nhân nặng để chứa dịch thải ra từ cơ thể.

Lợi ích của sản phẩm

An toàn và tiện lợi: Sản phẩm được làm từ chất liệu an toàn, đảm bảo không gây ra phản ứng phụ khi tiếp xúc với dung dịch y tế hay cơ thể người.

Dễ dàng sử dụng: Các túi chứa dịch được thiết kế nhỏ gọn, dễ dàng di chuyển và sử dụng trong môi trường y tế bận rộn.

Bảo vệ môi trường: Nhiều loại túi chứa dịch có thể phân hủy hoặc tái chế, giảm thiểu tác động tiêu cực đến môi trường.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi đưa bình chứa dịch hoặc túi chứa dịch vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối cần tuân thủ quy định về công bố sản phẩm y tế của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm các bước chính:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Bao gồm các tài liệu về sản phẩm như thành phần chất liệu, báo cáo thử nghiệm chất lượng, các chứng nhận về an toàn của sản phẩm.

Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Sản phẩm cần được thử nghiệm về độ bền, tính an toàn khi sử dụng, và khả năng tương thích sinh học trước khi được đưa ra thị trường.

Tuân thủ quy định về nhãn mác và quảng cáo: Sản phẩm cần có đầy đủ thông tin về nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng và lưu ý an toàn trên bao bì để đảm bảo người tiêu dùng nắm rõ.

Kết luận

Bình chứa dịch (Túi chứa dịch) là thiết bị y tế không thể thiếu trong nhiều quy trình điều trị và chăm sóc bệnh nhân. Với những yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng, sản phẩm cần được công bố và kiểm định chặt chẽ trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ quy trình công bố không chỉ đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng mà còn khẳng định cam kết của nhà sản xuất về chất lượng sản phẩm.