Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACSCanto 10 màu – BD FACSCanto™ Flow Cytometer/ FACSCanto IVD 10 Color Configuration

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACSCanto 10 màu – BD FACSCanto™ Flow Cytometer/ FACSCanto IVD 10 Color Configuration

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 657338

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003 & EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Chung

Máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACSCanto 10 màu là một thiết bị quan trọng trong nghiên cứu sinh học phân tử, y học, và nhiều lĩnh vực khác liên quan đến phân tích tế bào. Thiết bị này cho phép phân tích đồng thời nhiều chỉ số của tế bào trong một mẫu bằng cách sử dụng công nghệ phân tích dòng chảy. Cấu hình 10 màu của BD FACSCanto™ cung cấp khả năng phân tích đa chiều với độ chính xác cao, hỗ trợ nghiên cứu và chẩn đoán bệnh lý.

Tính Năng Chính

Cấu Hình 10 Màu:

Cho phép phân tích lên đến 10 màu đồng thời trong một lần đo. Điều này giúp nghiên cứu viên có thể đánh giá nhiều đặc tính của tế bào cùng lúc, tăng cường độ chính xác và hiệu quả trong phân tích.

Công Nghệ Phân Tích Dòng Chảy:

Sử dụng công nghệ phân tích dòng chảy để phân tích các chỉ số tế bào như kích thước, độ phức tạp nội bào và các marker bề mặt. Điều này giúp cung cấp thông tin chi tiết về từng tế bào trong mẫu.

Tính Chính Xác Cao:

Với khả năng phân tích nhiều màu, máy BD FACSCanto™ cung cấp dữ liệu với độ chính xác cao, giảm thiểu khả năng lỗi trong phân tích và đảm bảo kết quả đáng tin cậy.

Giao Diện Người Dùng Thân Thiện:

Được thiết kế với giao diện người dùng dễ sử dụng, giúp các nhà nghiên cứu dễ dàng thiết lập và thực hiện các thí nghiệm, cũng như phân tích dữ liệu.

Tích Hợp Phần Mềm Phân Tích:

Kèm theo phần mềm phân tích mạnh mẽ hỗ trợ việc xử lý và phân tích dữ liệu, cho phép người dùng dễ dàng điều chỉnh các tham số phân tích và xem kết quả.

Quy Định và Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Tại Việt Nam

Để máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACSCanto 10 màu được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố sản phẩm bao gồm các bước sau:

+ Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố:

Giấy Chứng Nhận Chất Lượng: Cung cấp chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất hoặc tổ chức kiểm định quốc tế.

Hồ Sơ Kỹ Thuật: Mô tả chi tiết về thiết bị, bao gồm cấu hình kỹ thuật, nguyên lý hoạt động, và các thông số kỹ thuật.

Chứng Nhận Kiểm Định: Các chứng nhận kiểm định từ các tổ chức uy tín liên quan đến chất lượng và hiệu suất của thiết bị.

Tài Liệu An Toàn và Hướng Dẫn Sử Dụng: Các tài liệu liên quan đến an toàn sử dụng và hướng dẫn vận hành thiết bị.

+ Nộp Hồ Sơ Đăng Ký:

Hồ sơ công bố cần được nộp đến Cục Quản lý Dược hoặc các cơ quan có thẩm quyền khác phụ trách thiết bị y tế tại Bộ Y tế.

Xem Xét và Đánh Giá Hồ Sơ:

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành xem xét và đánh giá hồ sơ để đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Có thể yêu cầu bổ sung thông tin hoặc thực hiện các kiểm định bổ sung nếu cần.

Cấp Giấy Công Bố:

Nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy công bố sản phẩm. Giấy này cho phép máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACSCanto 10 màu được lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Cập Nhật và Quản Lý Sau Công Bố:

Sau khi được công bố, nhà sản xuất hoặc đại diện của họ cần thực hiện việc quản lý và cập nhật thông tin liên quan đến thiết bị. Bao gồm việc báo cáo bất kỳ sự cố nào và duy trì chất lượng thiết bị.

Kết Luận

Máy phân tích dòng chảy tế bào BD FACSCanto 10 màu là công cụ mạnh mẽ và đa năng trong nghiên cứu và chẩn đoán y học. Để sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần phải tuân thủ quy trình công bố sản phẩm nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế. Điều này đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, góp phần nâng cao hiệu quả nghiên cứu và chẩn đoán bệnh lý.