Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Đèn tẩy trắng răng

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn tẩy trắng răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về đèn tẩy trắng răng

Đèn tẩy trắng răng là thiết bị hiện đại được sử dụng phổ biến trong các phòng khám nha khoa để hỗ trợ quy trình tẩy trắng răng. Được thiết kế với công nghệ chiếu sáng đặc biệt, đèn giúp kích hoạt các hoạt chất trong gel tẩy trắng, tăng cường hiệu quả làm trắng răng và giúp răng trắng sáng nhanh chóng hơn so với các phương pháp thông thường. Đèn tẩy trắng răng thường sử dụng công nghệ ánh sáng LED, ánh sáng laser hoặc ánh sáng halogen, tùy vào mục đích và công nghệ của từng sản phẩm.

Đặc điểm của đèn tẩy trắng răng

Công nghệ ánh sáng tiên tiến: Đèn tẩy trắng răng sử dụng công nghệ ánh sáng xanh LED hoặc laser với bước sóng phù hợp, giúp kích hoạt gel tẩy trắng và thâm nhập sâu vào men răng, từ đó làm sáng màu răng một cách hiệu quả.

Thời gian tẩy trắng nhanh: Với đèn tẩy trắng răng, quy trình tẩy trắng chỉ mất từ 15-60 phút cho mỗi lần điều trị, giúp bệnh nhân tiết kiệm thời gian so với các phương pháp tẩy trắng răng tại nhà.

An toàn và hiệu quả: Các thiết bị đèn tẩy trắng răng thường đi kèm với các chế độ điều chỉnh cường độ ánh sáng và thời gian chiếu sáng, đảm bảo an toàn cho nướu và các mô mềm trong khoang miệng.

Thiết kế nhỏ gọn, dễ sử dụng: Nhiều dòng đèn tẩy trắng răng được thiết kế nhỏ gọn, di động, dễ dàng sử dụng và điều chỉnh trong quá trình điều trị.

Lợi ích của đèn tẩy trắng răng

Tăng cường hiệu quả tẩy trắng: Đèn tẩy trắng giúp kích hoạt và tăng cường tác động của các chất tẩy trắng, từ đó làm trắng răng nhanh hơn và hiệu quả hơn.

Giảm thiểu đau buốt: Công nghệ hiện đại của đèn tẩy trắng răng giúp làm giảm tình trạng nhạy cảm và đau buốt sau khi tẩy trắng, đảm bảo sự thoải mái cho bệnh nhân.

Kết quả lâu dài: Khi kết hợp đèn tẩy trắng với gel tẩy trắng chuyên dụng, kết quả tẩy trắng có thể duy trì trong thời gian dài nếu được chăm sóc răng miệng đúng cách.

An toàn cho sức khỏe: Các dòng đèn tẩy trắng hiện đại đã được kiểm chứng về độ an toàn, không gây ảnh hưởng đến men răng và các mô mềm trong khoang miệng khi sử dụng đúng hướng dẫn.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các thiết bị y tế, bao gồm đèn tẩy trắng răng, cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được sử dụng tại các cơ sở y tế và nha khoa.

Quy trình công bố sản phẩm bao gồm:

+ Chuẩn bị hồ sơ:

Giấy phép đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu.

Tài liệu kỹ thuật chi tiết về đèn tẩy trắng răng.

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng (ISO, CE, FDA).

Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ sản phẩm.

+ Nộp hồ sơ:

Doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất cần nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế.

+ Thẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra các tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm đèn tẩy trắng răng.

+ Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi thẩm định và kiểm tra đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành sản phẩm, cho phép sản phẩm đèn tẩy trắng răng được sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.

Các tiêu chuẩn quốc tế cần tuân thủ

Đèn tẩy trắng răng cần tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và chất lượng như:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn và chất lượng của Liên minh Châu Âu.

FDA: Sản phẩm cần đạt chứng nhận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nếu nhập khẩu từ Mỹ.

Kết luận

Đèn tẩy trắng răng là thiết bị quan trọng trong quy trình tẩy trắng răng chuyên nghiệp tại các phòng khám nha khoa. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là quy trình bắt buộc, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn khi sử dụng. Doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu cần tuân thủ nghiêm ngặt quy trình này để đảm bảo sản phẩm có thể tiếp cận và phục vụ tốt nhất cho thị trường trong nước.