Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ đặt nội khí quản và phụ kiện kèm theo

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ đặt nội khí quản và phụ kiện kèm theo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về bộ đặt nội khí quản

Bộ đặt nội khí quản là một thiết bị y tế quan trọng được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp và phẫu thuật để đảm bảo duy trì thông khí cho bệnh nhân. Bộ thiết bị này thường bao gồm các dụng cụ cần thiết để thực hiện việc đặt ống nội khí quản vào khí quản, nhằm cung cấp oxy và hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân. Việc sử dụng bộ đặt nội khí quản là một phần thiết yếu trong quản lý đường hô hấp, đặc biệt là trong các tình huống khẩn cấp, phẫu thuật lớn, hoặc khi bệnh nhân không thể tự thở.

Các thành phần chính của bộ đặt nội khí quản bao gồm:

Ống nội khí quản: Là ống mềm, có thể được làm từ chất liệu silicon hoặc nhựa y tế, được đặt vào khí quản để cung cấp không khí cho bệnh nhân.

Bơm bóng: Được sử dụng để làm căng các vòng bít của ống nội khí quản, đảm bảo không khí không bị rò rỉ ra ngoài.

Ống gắp: Giúp đưa ống nội khí quản vào vị trí chính xác trong khí quản.

Ống hút dịch: Được sử dụng để loại bỏ dịch hoặc chất nhầy có thể gây tắc nghẽn đường thở.

Phụ kiện kèm theo bộ đặt nội khí quản

Để đảm bảo quá trình đặt nội khí quản diễn ra suôn sẻ và an toàn, bộ thiết bị thường đi kèm với một số phụ kiện hỗ trợ:

Kẹp khí quản: Giúp cố định ống nội khí quản sau khi đặt vào đúng vị trí.

Bóng bơm áp suất: Được dùng để điều chỉnh và duy trì áp suất trong vòng bít của ống nội khí quản.

Bộ dụng cụ kiểm tra độ bít: Dùng để kiểm tra và đảm bảo rằng ống nội khí quản được đặt đúng cách và không bị rò rỉ khí.

Đèn chiếu sáng và gương: Hỗ trợ bác sĩ trong việc đặt ống nội khí quản vào đúng vị trí trong một số tình huống khó khăn.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành

Theo quy định pháp luật tại Việt Nam, bộ đặt nội khí quản và các phụ kiện liên quan phải được công bố sản phẩm trước khi được phân phối và sử dụng trên thị trường. Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả.

Quy trình công bố sản phẩm bao gồm:

Nộp hồ sơ công bố sản phẩm: Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu bộ đặt nội khí quản cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm lên Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ này bao gồm các tài liệu về nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn kỹ thuật, và các chứng nhận chất lượng.

Kiểm định chất lượng: Bộ đặt nội khí quản phải trải qua quy trình kiểm định tại các cơ sở kiểm nghiệm được cấp phép. Quá trình này đảm bảo rằng các thành phần của bộ thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

Cấp mã số lưu hành: Sau khi hồ sơ được chấp thuận và sản phẩm vượt qua các kiểm định chất lượng, cơ quan chức năng sẽ cấp mã số lưu hành cho sản phẩm, cho phép nó được phân phối và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Công bố sản phẩm là yêu cầu pháp lý bắt buộc giúp doanh nghiệp tránh các vấn đề pháp lý liên quan đến việc phân phối thiết bị y tế không được cấp phép.

Đảm bảo chất lượng và an toàn: Việc công bố sản phẩm đảm bảo rằng bộ đặt nội khí quản và các phụ kiện kèm theo đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng, giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân.

Nâng cao uy tín và niềm tin: Sản phẩm được công bố và kiểm định tạo niềm tin cho bác sĩ và bệnh nhân, đồng thời nâng cao uy tín của doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Kết luận

Bộ đặt nội khí quản là thiết bị y tế thiết yếu trong việc quản lý đường thở và hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân trong các tình huống khẩn cấp và phẫu thuật. Trước khi được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, bộ thiết bị này và các phụ kiện kèm theo cần phải được công bố và kiểm định theo quy định pháp luật. Việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm không chỉ đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng mà còn giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.