Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Keo dán mô

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Keo dán mô

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: 1. ĐÓNG DA: Đóng các vết thương nhỏ, đơn giản, bao gồm các vết mổ sạch, các vết mổ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, đã được vệ sinh kỹ, các vết rách do chấn thương. 2. CHÍCH XƠ HÓA: Chích xơ hóa giãn tĩnh mạch lớn thực quản hoặc tĩnh mạch phình vị. 3. CỐ ĐỊNH LƯỚI: Cố định lưới thoát vị, đặc biệt trong phẫu thuật thoát vị bẹn. Histoacryl® được thiết kế để sử dụng cho các quần thể bệnh nhân khác nhau như sau: - Ở người lớn, Histoacryl® được chỉ định để đóng da, điều trị xơ cứng giãn tĩnh mạch lớn vùng thực quản hoặc tĩnh mạch phình vị và cố định lưới thoát vị, đặc biệt trong phẫu thuật thoát vị bẹn. - Ở trẻ em và trẻ sơ sinh, Histoacryl® chỉ được chỉ định để đóng da. - Người dùng là các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ và quen thuộc với kỹ thuật và với đặc tính của chất kết dính mô lỏng, đặc biệt là cyanoacrylate trước khi áp dụng Histoacryl®.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Keo dán mô là một sản phẩm quan trọng trong lĩnh vực y tế, đặc biệt trong các phẫu thuật và can thiệp y tế cần khâu, nối hoặc gắn kết các mô. Sản phẩm này cung cấp một phương pháp dán mô hiệu quả và nhanh chóng, giúp tăng cường quá trình lành vết thương và giảm thiểu nguy cơ biến chứng. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo an toàn và chất lượng.

Vai trò và công dụng của keo dán mô

Keo dán mô đóng vai trò quan trọng trong các quy trình y tế và phẫu thuật. Dưới đây là một số lợi ích chính của sản phẩm này:

+ Khả năng dán kết mô hiệu quả: Keo dán mô được thiết kế để dán kết các mô mềm, chẳng hạn như da, cơ và các mô khác một cách nhanh chóng và hiệu quả. Điều này giúp giảm thời gian phẫu thuật và cải thiện kết quả điều trị.

+ Giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng: Bằng cách tạo ra một lớp bảo vệ chắc chắn, keo dán mô có thể giúp ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập vào vùng phẫu thuật, từ đó giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng và các biến chứng liên quan.

+ Tiết kiệm thời gian và giảm đau: Sử dụng keo dán mô thay cho khâu có thể tiết kiệm thời gian phẫu thuật và giảm đau cho bệnh nhân. Keo dán mô thường không cần tháo bỏ, điều này giúp giảm thiểu sự khó chịu cho bệnh nhân sau phẫu thuật.

+ Tính linh hoạt và dễ sử dụng: Keo dán mô thường dễ dàng áp dụng và có thể được sử dụng trong nhiều loại phẫu thuật khác nhau. Điều này giúp bác sĩ linh hoạt hơn trong việc lựa chọn phương pháp điều trị phù hợp.

+ Hỗ trợ lành vết thương: Keo dán mô không chỉ giúp giữ các mô liên kết mà còn tạo ra một môi trường hỗ trợ quá trình lành vết thương. Một số loại keo dán mô còn có đặc tính chống viêm hoặc kháng khuẩn, giúp cải thiện tốc độ phục hồi.

Quy định về công bố keo dán mô tại Việt Nam

Để đảm bảo rằng keo dán mô đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là rất quan trọng. Quy trình công bố sản phẩm giúp xác minh rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định của Bộ Y tế.

+ Đăng ký và công bố sản phẩm: Trước khi sản phẩm được phân phối và sử dụng tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện đăng ký và công bố sản phẩm với Bộ Y tế. Quá trình này bao gồm việc cung cấp các tài liệu kỹ thuật, thông tin về sản phẩm và các chứng nhận liên quan.

+ Kiểm định chất lượng và an toàn: Keo dán mô phải trải qua các cuộc kiểm định chất lượng tại các cơ quan hoặc phòng thí nghiệm được Bộ Y tế ủy quyền. Việc kiểm định này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm không gây ra tác dụng phụ không mong muốn và đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

+ Giấy phép nhập khẩu và phân phối: Đối với các sản phẩm nhập khẩu, nhà phân phối cần có giấy phép nhập khẩu hợp lệ từ Bộ Y tế. Giấy phép này xác nhận rằng sản phẩm đã được kiểm tra và đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng trước khi được đưa vào thị trường Việt Nam.

+ Thông tin sản phẩm rõ ràng và đầy đủ: Bao bì sản phẩm và tài liệu đi kèm phải cung cấp đầy đủ các thông tin về kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, bảo trì và các cảnh báo an toàn. Điều này giúp đảm bảo rằng các cơ sở y tế và nhân viên y tế có thể sử dụng sản phẩm một cách chính xác và hiệu quả.

Tại sao cần công bố sản phẩm trước khi lưu hành?

Việc công bố keo dán mô không chỉ là tuân thủ quy định pháp lý mà còn nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả trước khi được sử dụng. Các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn có thể dẫn đến các vấn đề như phản ứng không mong muốn, kém hiệu quả trong việc dán kết mô hoặc gây hại cho bệnh nhân.

Công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng keo dán mô hoạt động đúng cách, hỗ trợ quá trình lành vết thương và bảo vệ sức khỏe người bệnh. Điều này cũng tạo dựng niềm tin từ phía các cơ sở y tế, bác sĩ và bệnh nhân, khẳng định rằng sản phẩm đã qua các quy trình kiểm tra và đáp ứng các yêu cầu y tế cần thiết.

Keo dán mô là một sản phẩm quan trọng trong các quy trình phẫu thuật và can thiệp y tế, mang lại nhiều lợi ích về hiệu quả và an toàn. Để đảm bảo sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng, việc công bố và kiểm định sản phẩm là rất cần thiết trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm không chỉ bảo vệ sức khỏe người bệnh mà còn đảm bảo sự tuân thủ pháp lý và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam.