Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Băng đóng lòng mạch quay

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng đóng lòng mạch quay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 0015:2017/USM

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Băng đóng lòng mạch quay là thiết bị y tế chuyên dụng dùng trong các quy trình phẫu thuật và can thiệp y tế nhằm cầm máu, bảo vệ vị trí chọc mạch và giúp quá trình phục hồi diễn ra thuận lợi. Băng này thường được sử dụng trong các thủ thuật liên quan đến động mạch quay, đặc biệt trong các ca phẫu thuật tim mạch và chẩn đoán qua mạch. Để sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc.

Mô tả sản phẩm

+ Công dụng chính

Băng đóng lòng mạch quay có những chức năng sau:

Cầm máu sau can thiệp mạch: Giúp ngăn ngừa tình trạng chảy máu sau khi thực hiện các thủ thuật như can thiệp động mạch vành qua da (PCI) hoặc đo điện tim qua mạch.

Bảo vệ vết chọc: Giảm nguy cơ nhiễm trùng và giúp vết thương mau lành bằng cách bảo vệ vị trí chọc mạch khỏi các yếu tố bên ngoài.

Điều chỉnh áp lực: Băng được thiết kế để tạo áp lực vừa phải, giúp cầm máu hiệu quả mà không gây áp lực quá mức lên động mạch, đồng thời duy trì tuần hoàn máu.

+ Cấu tạo

Vật liệu: Băng được làm từ các chất liệu mềm mại, đàn hồi tốt, không gây kích ứng da, đảm bảo tính thoáng khí và không làm tổn thương da khi sử dụng trong thời gian dài.

Hệ thống khóa điều chỉnh: Thiết kế có hệ thống khóa dễ điều chỉnh, giúp bác sĩ và điều dưỡng có thể điều chỉnh áp lực phù hợp, tạo sự an toàn và thoải mái cho bệnh nhân.

Kích thước linh hoạt: Băng được sản xuất với nhiều kích cỡ khác nhau để phù hợp với kích thước cổ tay của nhiều bệnh nhân.

Lợi ích của băng đóng lòng mạch quay

Hiệu quả cầm máu cao: Thiết kế băng giúp ngăn chặn tình trạng chảy máu và giữ cho vết thương được bảo vệ sau thủ thuật, từ đó giảm nguy cơ biến chứng.

Giảm nguy cơ nhiễm trùng: Băng bao phủ hoàn toàn vết thương và giúp ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn từ môi trường bên ngoài.

Dễ sử dụng và điều chỉnh: Hệ thống khóa giúp bác sĩ có thể dễ dàng điều chỉnh áp lực băng theo nhu cầu từng bệnh nhân, mang lại hiệu quả tối ưu.

Thoải mái cho bệnh nhân: Chất liệu mềm mại, không gây kích ứng da, tạo cảm giác dễ chịu ngay cả khi sử dụng trong thời gian dài.

Chứng nhận và tiêu chuẩn chất lượng

Để sản phẩm băng đóng lòng mạch quay được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần phải đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, bao gồm:

Chứng nhận ISO 13485: Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Chứng nhận CE: Đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của Liên minh Châu Âu.

Chứng nhận FDA (nếu nhập khẩu từ Mỹ): Được cấp phép bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xác nhận sản phẩm an toàn và hiệu quả.

Giấy phép lưu hành tại Việt Nam: Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định và cấp phép cho sản phẩm trước khi đưa vào thị trường, đảm bảo tính an toàn và chất lượng cho người sử dụng.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi sản phẩm băng đóng lòng mạch quay được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần thực hiện đầy đủ quy trình công bố sản phẩm. Quy trình này bao gồm các bước:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Bao gồm các tài liệu kỹ thuật về sản phẩm, chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất và các chứng chỉ liên quan.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế: Hồ sơ sẽ được nộp lên cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế để kiểm tra và thẩm định.

Thẩm định sản phẩm: Cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định các yếu tố liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối chính thức trên thị trường.

Kết luận

Băng đóng lòng mạch quay là một thiết bị y tế quan trọng trong việc cầm máu và bảo vệ vết chọc mạch, đặc biệt trong các quy trình phẫu thuật và can thiệp tim mạch. Để đảm bảo tính an toàn và chất lượng cho bệnh nhân, sản phẩm cần được công bố và cấp phép trước khi đưa ra lưu hành tại Việt Nam. Với những lợi ích về khả năng cầm máu, bảo vệ vết thương và tính dễ sử dụng, băng đóng lòng mạch quay là một thiết bị không thể thiếu trong các quy trình y khoa chuyên sâu.