Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ nẹp vít cột sống

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ nẹp vít cột sống

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: Bộ nẹp vít cột sống Revere được chỉ định trong các trường hợp sau: - Khi là hệ thống vít cuống sống lối sau, bộ này nhằm cung cấp sự cố định và ổn định các đoạn cột sống ở những bệnh nhân trưởng thành về xương như một biện pháp hỗ trợ cho sự hợp nhất trong điều trị các biến dạng hoặc bất ổn cấp tính và mãn tính sau đây của lồng ngực, cột sống thắt lưng và xương cùng: bệnh thoái hóa đĩa đệm (được định nghĩa là đau lưng phát hiện do thoái hóa đĩa đệm do lịch sử và các nghiên cứu chụp ảnh phóng xạ), thoái hóa đốt sống lưng với bằng chứng khách quan về suy giảm thần kinh, gãy xương, trật khớp, vẹo cột sống, vẹo cột sống, u cột sống, chứng xơ hóa giả và thất bại hợp nhất trước đó. - Điều trị thoái hóa đốt sống nặng (Lớp 3 và 4) của đốt sống L5-S1 ở những bệnh nhân trưởng thành về xương được hợp nhất bằng cách ghép xương tự sinh, có cấy ghép được gắn vào cột sống lưng và/ hoặc xương hông với loại bỏ các mô cấy sau khi đạt được sự hợp nhất rắn. Mức độ cố định vít ở cuống phổi cho những bệnh nhân này là L3-xương cùng / xương hông. - Khi là hệ thống kết hợp vít cuống sau, bộ này được thiết kế để điều trị bệnh thoái hóa đĩa đệm (được định nghĩa là đau lưng phát hiện do thoái hóa đĩa đệm do nghiên cứu lịch sử và chụp ảnh X quang), hẹp cột sống, thoái hóa đốt sống, dị tật cột sống (tức là vẹo cột sống, chứng cong vẹo cột sống và / hoặc chứng vẹo cột sống, bệnh Scheuermann), gãy xương, bệnh giả xơ, cắt bỏ khối u và / hoặc không hợp nhất trước đó. Mức độ cố định tổng thể là T1-sacrum / xương hông. - Khi là hệ thống cố định cột sống ngực – thắt lưng bên, bộ nẹp vít cột sống REVERE® được thiết kế cho vít trước bên (có hoặc không có ghim hoặc đĩa ghim) dùng cho các chỉ định sau: bệnh thoái hóa đĩa đệm (được coi là đau lưng phát hiện có thoái hóa đĩa đệm do tiền sử và các nghiên cứu chụp ảnh X quang), hẹp ống sống, giãn đốt sống, dị dạng cột sống (tức là vẹo cột sống, vẹo cột sống và / hoặc chứng vẹo cột sống), gãy hoặc trật cột sống ngực, chứng xơ hóa cột sống, cắt bỏ khối u và / hoặc thất bại trong quá trình hợp nhất trước đó. Mức độ cố định vít là T8-L5.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới Thiệu

Bộ nẹp vít cột sống là thiết bị y tế quan trọng trong phẫu thuật cột sống, được sử dụng để ổn định và cố định các đốt sống trong quá trình điều trị chấn thương, thoái hóa, hoặc các vấn đề khác liên quan đến cột sống. Sản phẩm này đóng vai trò thiết yếu trong việc phục hồi chức năng cột sống và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Trước khi bộ nẹp vít cột sống được đưa vào sử dụng tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Quy trình công bố sản phẩm giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo rằng thiết bị y tế này hoạt động hiệu quả và đáng tin cậy trong các ca phẫu thuật.

Quy Định Công Bố Sản Phẩm

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm bộ nẹp vít cột sống, cần phải được công bố trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Quy trình công bố này nhằm xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn theo quy định của pháp luật.

Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm

Hồ sơ công bố sản phẩm bộ nẹp vít cột sống cần bao gồm các tài liệu sau:

+ Đơn đăng ký công bố sản phẩm: Cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm tên sản phẩm, công dụng, nhà sản xuất, và thông tin liên hệ của nhà phân phối.

+ Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm hướng dẫn sử dụng, chỉ dẫn về phương pháp lắp đặt, bảo trì và bảo quản bộ nẹp vít cột sống, cùng với các chỉ tiêu kỹ thuật để đảm bảo tính chính xác và an toàn.

+ Chứng nhận chất lượng: Được cấp bởi tổ chức kiểm định chất lượng có thẩm quyền, chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

+ Giấy phép sản xuất: Xác nhận nhà sản xuất có đủ điều kiện sản xuất bộ nẹp vít cột sống và sản phẩm được sản xuất trong điều kiện đạt yêu cầu.

+ Thông tin về thành phần và cơ chế hoạt động: Chi tiết về các thành phần của bộ nẹp vít cột sống, cơ chế hoạt động và hiệu quả trong việc ổn định cột sống.

Quy Trình Công Bố

Quy trình công bố sản phẩm bộ nẹp vít cột sống tại Việt Nam bao gồm các bước sau:

+ Nộp Hồ Sơ: Đơn vị sản xuất hoặc phân phối nộp hồ sơ công bố sản phẩm đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

+ Xem Xét Hồ Sơ: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành xem xét và đánh giá hồ sơ dựa trên các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

+ Kiểm Tra: Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm để xác nhận tính chính xác và hiệu quả của bộ nẹp vít cột sống.

+ Cấp Giấy Công Bố: Nếu hồ sơ và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy công bố sản phẩm.

Tầm Quan Trọng của Việc Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm bộ nẹp vít cột sống là rất quan trọng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được đưa ra lưu hành. Quy trình công bố giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đảm bảo rằng thiết bị y tế hoạt động hiệu quả và an toàn, từ đó hỗ trợ nâng cao kết quả phẫu thuật và giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

Công bố sản phẩm cũng giúp các cơ quan quản lý y tế theo dõi và kiểm soát việc sử dụng sản phẩm trên thị trường, cung cấp cơ sở pháp lý để giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng và hiệu quả của bộ nẹp vít cột sống.

Bộ nẹp vít cột sống đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị các vấn đề liên quan đến cột sống và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Để sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường là yêu cầu cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn. Các nhà sản xuất và phân phối cần thực hiện đầy đủ quy trình công bố để sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn và được phép lưu hành hợp pháp.