Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Trâm nội nha

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trâm nội nha

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Trâm nội nha được sử dụng trong điều trị nội nha để loại bỏ ngà răng và tạo hình ống tủy.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Trâm nội nha (endodontic file) là một công cụ y tế quan trọng trong lĩnh vực nha khoa, đặc biệt trong điều trị tủy răng. Sản phẩm này được thiết kế để làm sạch và định hình ống tủy, giúp loại bỏ phần mô tủy bị tổn thương hoặc nhiễm trùng. Để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng, việc công bố sản phẩm là bước bắt buộc trước khi trâm nội nha được lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Đặc điểm và Công dụng của Trâm Nội Nha

Thiết kế chuyên biệt cho điều trị nội nha:

Trâm nội nha được chế tạo từ các vật liệu y tế chất lượng cao như thép không gỉ hoặc hợp kim Niti (nickel-titanium), đảm bảo độ bền và tính linh hoạt khi thao tác trong ống tủy hẹp.

Sản phẩm có các kích thước và hình dạng khác nhau để phù hợp với nhiều loại ống tủy và điều kiện lâm sàng khác nhau, giúp bác sĩ dễ dàng loại bỏ mô tủy nhiễm trùng.

Hiệu quả trong việc làm sạch ống tủy:

Trâm nội nha giúp bác sĩ nha khoa làm sạch và mở rộng ống tủy một cách hiệu quả, từ đó chuẩn bị tốt cho quá trình trám bít ống tủy. Điều này giúp loại bỏ vi khuẩn và ngăn ngừa nhiễm trùng sau khi điều trị.

Công nghệ tiên tiến và an toàn:

Trâm nội nha hiện đại thường được trang bị công nghệ tiên tiến giúp giảm nguy cơ gãy trâm trong quá trình thao tác. Một số dòng sản phẩm còn có tính năng chống xoắn, giảm ma sát khi sử dụng.

Tính ứng dụng rộng rãi:

Trâm nội nha được sử dụng phổ biến trong điều trị tủy của tất cả các loại răng, từ răng cửa đến răng hàm. Sản phẩm này không chỉ cần thiết cho quá trình điều trị nội nha mà còn là yếu tố quyết định sự thành công của thủ thuật.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm trâm nội nha trước khi lưu hành tại Việt Nam là quy định bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Quy trình công bố bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Hồ sơ phải bao gồm các thông tin về nhà sản xuất, nguồn gốc sản phẩm, thành phần cấu tạo và tài liệu hướng dẫn sử dụng.

Các chứng chỉ và tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng như chứng nhận ISO, CE Mark (Châu Âu) hoặc FDA (Mỹ) cũng cần được cung cấp để chứng minh tính hợp pháp và đáng tin cậy của sản phẩm.

Kiểm nghiệm sản phẩm:

Trâm nội nha cần được kiểm nghiệm tại các cơ quan kiểm định y tế uy tín để xác minh tính an toàn, không gây nguy hiểm trong quá trình sử dụng.

Nộp hồ sơ công bố:

Hồ sơ sau khi chuẩn bị sẽ được nộp tại các cơ quan quản lý nhà nước về y tế như Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Cơ quan này sẽ thẩm định các tài liệu và quyết định cấp phép lưu hành cho sản phẩm.

Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm:

Sau khi sản phẩm được thẩm định và đạt yêu cầu, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nhận được giấy phép lưu hành, cho phép phân phối sản phẩm tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Trâm nội nha là một công cụ không thể thiếu trong quá trình điều trị tủy răng. Để đảm bảo an toàn cho người dùng và tuân thủ quy định của pháp luật, sản phẩm này cần được công bố trước khi đưa ra thị trường Việt Nam. Việc đảm bảo chất lượng và an toàn của trâm nội nha không chỉ giúp bác sĩ nha khoa thực hiện điều trị hiệu quả mà còn bảo vệ sức khỏe cho bệnh nhân trong quá trình chăm sóc răng miệng.