Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus được thiết kế để sử dụng cho những bệnh nhân đủ điều kiện để được nong mạch vành qua da (PTCA). Sản phẩm được chỉ định để cải thiện đường kính mạch vành ở bệnh nhân thiếu máu cục bộ có triệu chứng do tổn thương (de novo) rời rạc có chiều dài ≤ 47 mm trong các động mạch vành gốc với đường kính mạch tham chiếu từ 2,00 đến 4,50 mm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus (Drug-Eluting Stent, DES) là một trong những thiết bị y tế tiên tiến nhất trong việc điều trị bệnh mạch vành, giúp ngăn ngừa tái hẹp động mạch sau khi can thiệp đặt stent. Tại Việt Nam, đây là một sản phẩm thuộc nhóm thiết bị y tế có yêu cầu đặc biệt về an toàn và hiệu quả, do đó cần tuân thủ các quy định nghiêm ngặt trước khi được phép lưu hành trên thị trường.

Tính năng và lợi ích của giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus được thiết kế đặc biệt để giải phóng từ từ một lượng thuốc Sirolimus vào thành động mạch. Điều này giúp ngăn ngừa sự tái phát của tình trạng tắc nghẽn mạch máu bằng cách ức chế sự phát triển của các tế bào mạch máu, từ đó giảm nguy cơ tái hẹp.

Lợi ích nổi bật của sản phẩm này bao gồm:

+ Giảm nguy cơ tái hẹp động mạch: Nhờ việc giải phóng thuốc trực tiếp vào thành mạch.

+ Hiệu quả điều trị lâu dài: Đảm bảo sự lưu thông của máu qua mạch vành.

+ Hạn chế biến chứng: Giúp giảm nguy cơ hình thành huyết khối sau quá trình can thiệp.

Quy định về việc lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các thiết bị y tế, đặc biệt là những thiết bị thuộc nhóm có mức độ nguy cơ cao như giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus, phải tuân thủ quy trình thông báo trước khi lưu hành. Điều này đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng, và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Quy trình này bao gồm các bước sau:

+ Đánh giá an toàn và hiệu quả: Các tài liệu kỹ thuật, kết quả nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm phải được cung cấp để chứng minh sản phẩm an toàn và mang lại hiệu quả điều trị.

+ Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: Sau khi thông qua đánh giá, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận cho phép lưu hành sản phẩm.

+ Giám sát sau khi lưu hành: Sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường, các cơ quan quản lý sẽ thực hiện giám sát để đảm bảo sản phẩm tiếp tục tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

Tầm quan trọng của việc thông báo trước khi lưu hành

Việc thông báo trước khi lưu hành không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích:

+ Đảm bảo an toàn cho người dùng: Các sản phẩm được kiểm tra và chứng nhận sẽ giúp giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.

+ Tăng cường uy tín của nhà sản xuất: Tuân thủ quy trình quy định giúp nâng cao lòng tin của khách hàng và cộng đồng y tế vào sản phẩm.

+ Đảm bảo tính minh bạch và pháp lý: Giúp nhà sản xuất và nhà phân phối tuân thủ luật pháp, tránh các rủi ro về pháp lý.

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Sirolimus là một sản phẩm tiên tiến trong lĩnh vực can thiệp tim mạch, mang lại nhiều lợi ích điều trị cho bệnh nhân. Tuy nhiên, để được lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm này cần tuân thủ đầy đủ các quy định về thông báo và đăng ký trước khi đưa vào sử dụng. Điều này không chỉ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn nâng cao uy tín và trách nhiệm của các nhà sản xuất, nhà cung cấp trong ngành y tế.