Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy tạo nhịp tim hai buồng

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp tim hai buồng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Amvia Sky là máy tạo nhịp tim cấy ghép (PM: SR-T và DR-T) và máy tạo nhịp tim tái đồng bộ tim cấy ghép (CRT-P: HF-T và HF-T QP). Máy tạo nhịp tim là một phần của hệ thống tạo nhịp tim cấy ghép bao gồm máy tạo nhịp tim và dây dẫn tín hiệu. Chức năng chính của hệ thống, trước tiên là khả năng cảm biến nhịp/tần số nội tại của tim và thứ hai là cung cấp tạo nhịp bằng xung điện năng lượng thấp, cũng như cung cấp tạo nhịp chống nhịp tim nhanh bằng xung điện năng lượng thấp khi cần thiết để đảm bảo nhịp tim ổn định hoặc để hỗ trợ nhịp tim nội tại khi cần thiết. Các hệ thống CRT-P có tất cả các chức năng được đề cập và ngoài ra còn cung cấp khả năng cảm biến và tạo nhịp vĩnh viễn cho tâm thất trái. Cấy máy tạo nhịp tim là một liệu pháp điều trị triệu chứng với các mục tiêu sau: • Cảm biến và ghi lại nhịp tim và tự động phát hiện nhịp tim chậm và nhịp nhanh nhĩ (PMs và CRT-Ps) • Bù nhịp tim chậm thông qua tạo nhịp nhĩ hoặc thất hoặc tuần tự nhĩ thất (AV) (PM và CRT-P) • Tạo nhịp sinh lý (LBB(A)P) bằng cách kích thích hệ thống dẫn truyền (PM và CRT-P) • Chấm dứt nhịp nhanh nhĩ (AT/AF) thông qua tạo nhịp chống nhịp nhanh (ATP) trong tâm nhĩ (PMs và CRT-Ps) • Tái đồng bộ tim thông qua tạo nhịp thất nhiều vị trí hoặc thông qua tạo nhịp sinh lý (CRT-Ps, ví dụ: tạo nhịp hai thất)

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu về sản phẩm

Máy tạo nhịp tim hai buồng là một thiết bị y tế tiên tiến, được thiết kế để điều chỉnh và hỗ trợ hoạt động của hệ thống nhịp đập tim, giúp duy trì nhịp tim bình thường ở những bệnh nhân có nhịp tim bất thường hoặc rối loạn nhịp tim. Thiết bị này hoạt động bằng cách phát ra xung điện tới hai buồng của tim – buồng nhĩ và buồng thất – nhằm đảm bảo sự đồng bộ trong việc co bóp tim, giúp cải thiện chức năng tim và tăng cường chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Máy tạo nhịp tim hai buồng bao gồm các thành phần chính sau:

Máy phát xung điện: Là bộ phận điều khiển và tạo ra các xung điện kích thích tim hoạt động đúng nhịp. Máy có thể được lập trình để điều chỉnh tần số xung điện tùy theo nhu cầu của bệnh nhân.

Dây điện cực (leads): Dẫn truyền xung điện từ máy phát tới các buồng tim. Trong trường hợp máy tạo nhịp tim hai buồng, các dây điện cực sẽ kết nối với cả buồng nhĩ và buồng thất.

Pin: Cung cấp năng lượng cho thiết bị, có tuổi thọ lâu dài và có thể được thay thế khi cần.

Hệ thống lập trình và giám sát: Cho phép bác sĩ điều chỉnh và theo dõi hoạt động của máy tạo nhịp theo thời gian thực.

Nguyên lý hoạt động của máy tạo nhịp tim hai buồng là theo dõi nhịp đập của tim và phát xung điện khi phát hiện nhịp đập không đều hoặc quá chậm. Các xung điện sẽ kích thích các cơ tim co bóp đúng cách, giúp điều hòa nhịp tim. Điều đặc biệt là máy tạo nhịp hai buồng có khả năng điều phối cả buồng nhĩ và buồng thất, giúp tạo ra sự đồng bộ giữa hai buồng tim, tối ưu hóa hiệu suất bơm máu.

Ưu điểm của Máy tạo nhịp tim hai buồng

Điều hòa nhịp tim hiệu quả: Máy giúp điều chỉnh nhịp tim của bệnh nhân theo nhịp sinh lý tự nhiên, đảm bảo sự hoạt động nhịp nhàng giữa hai buồng tim.

Tăng cường chức năng tim: Nhờ vào sự đồng bộ giữa buồng nhĩ và buồng thất, máy tạo nhịp tim hai buồng cải thiện hiệu quả bơm máu, giúp tim hoạt động tốt hơn.

Cải thiện chất lượng cuộc sống: Bệnh nhân sau khi được cấy ghép máy tạo nhịp tim hai buồng sẽ có khả năng vận động và sinh hoạt bình thường hơn, giảm triệu chứng mệt mỏi và chóng mặt.

Khả năng lập trình linh hoạt: Thiết bị có thể được lập trình và điều chỉnh phù hợp với từng trường hợp cụ thể, giúp tối ưu hóa việc điều trị cho bệnh nhân.

Ứng dụng của Máy tạo nhịp tim hai buồng

Máy tạo nhịp tim hai buồng được sử dụng trong điều trị các bệnh lý tim mạch như:

Nhịp tim chậm: Bệnh nhân có nhịp tim quá chậm không thể cung cấp đủ máu cho cơ thể.

Rối loạn nhịp tim: Điều trị các trường hợp rối loạn nhịp như rung nhĩ hoặc block nhĩ thất.

Suy tim: Hỗ trợ các bệnh nhân suy tim bằng cách điều chỉnh nhịp đập của các buồng tim một cách đồng bộ, từ đó tăng hiệu quả bơm máu.

Hội chứng nhĩ thất: Những trường hợp bệnh lý liên quan đến sự không đồng bộ giữa hai buồng tim có thể được cải thiện thông qua máy tạo nhịp tim hai buồng.

Tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn

Máy tạo nhịp tim hai buồng cần đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn nghiêm ngặt để đảm bảo hiệu quả và độ an toàn cho bệnh nhân. Các tiêu chuẩn này bao gồm:

Chất lượng và độ bền: Máy phải được sản xuất từ vật liệu chất lượng cao, có khả năng chịu đựng môi trường khắc nghiệt bên trong cơ thể mà không bị hư hỏng hoặc ảnh hưởng đến hoạt động.

Hệ thống theo dõi và cảnh báo: Máy cần có khả năng theo dõi liên tục tình trạng nhịp tim của bệnh nhân và phát tín hiệu cảnh báo khi có bất kỳ sự cố nào.

Tuổi thọ pin: Pin của máy phải đảm bảo hoạt động liên tục trong thời gian dài, thường từ 5-10 năm, và có thể dễ dàng thay thế mà không gây ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân.

Kiểm định chất lượng: Máy cần trải qua các thử nghiệm kiểm định và được chứng nhận từ các cơ quan y tế uy tín trước khi được phép sử dụng lâm sàng.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, máy tạo nhịp tim hai buồng phải trải qua quá trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước chính sau:

Chuẩn bị hồ sơ: Bao gồm các tài liệu về nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận chất lượng sản phẩm từ các tổ chức quốc tế, các thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Thẩm định và đánh giá: Các cơ quan chức năng sẽ thẩm định hồ sơ, kiểm tra các tiêu chuẩn kỹ thuật, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi cấp giấy chứng nhận lưu hành.

Cấp giấy chứng nhận: Sau khi hoàn thành các bước kiểm tra và thẩm định, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Máy tạo nhịp tim hai buồng là một trong những thiết bị y tế quan trọng trong việc điều trị các bệnh lý liên quan đến rối loạn nhịp tim và suy tim. Với khả năng điều chỉnh nhịp tim và cải thiện chức năng bơm máu, thiết bị này không chỉ giúp duy trì nhịp tim ổn định mà còn nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định an toàn y tế trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là rất cần thiết để đảm bảo tính hiệu quả và độ tin cậy của thiết bị trong quá trình điều trị lâm sàng.