Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Búa phẫu thuật

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Búa phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng cho mọi chỉ định phẫu thuật, đại phẫu, trung phẫu, tiểu phẫu,.... theo yêu cầu của kỹ thuật viên. Sử dụng búa để thử phản xạ, đóng đinh hoặc dùng với đục xương,.....

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE mark

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Về Búa Phẫu Thuật

Búa phẫu thuật là một công cụ y tế quan trọng được sử dụng trong các ca phẫu thuật để thực hiện các thao tác cắt, đập, hoặc chỉnh sửa cấu trúc của cơ thể. Đây là một phần thiết yếu trong bộ dụng cụ phẫu thuật của bác sĩ, và nó phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn để đảm bảo hiệu quả và bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

Chức Năng và Tính Năng Của Búa Phẫu Thuật

Thực Hiện Các Thao Tác Phẫu Thuật: Búa phẫu thuật được sử dụng để thực hiện các thao tác cần lực tác động chính xác, như đập hoặc tách các mô hoặc xương trong quá trình phẫu thuật.

Đảm Bảo Độ Chính Xác Cao: Với thiết kế chuyên biệt, búa phẫu thuật cung cấp lực tác động chính xác và đều, giúp bác sĩ thực hiện các thao tác phẫu thuật một cách hiệu quả.

Chất Liệu Chất Lượng Cao: Búa phẫu thuật thường được làm từ các vật liệu chất lượng cao, như thép không gỉ, để đảm bảo độ bền và khả năng chống ăn mòn.

Thiết Kế Đa Dạng: Có nhiều loại búa phẫu thuật với thiết kế và kích thước khác nhau để phù hợp với các yêu cầu phẫu thuật cụ thể.

Các Loại Búa Phẫu Thuật

Búa Phẫu Thuật Loại Nhẹ: Thích hợp cho các ca phẫu thuật yêu cầu lực tác động nhẹ, như trong các phẫu thuật nhỏ hoặc chỉnh hình.

Búa Phẫu Thuật Loại Nặng: Được sử dụng trong các ca phẫu thuật lớn hoặc cần lực tác động mạnh hơn, như trong phẫu thuật xương hoặc chỉnh hình lớn.

Búa Phẫu Thuật Đặc Biệt: Có các thiết kế đặc biệt cho các loại phẫu thuật cụ thể, như búa phẫu thuật cho phẫu thuật tim mạch hoặc thần kinh.

Lý Do Cần Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố búa phẫu thuật là rất quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam trước khi đưa ra thị trường. Quy trình công bố sản phẩm không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng búa phẫu thuật hoạt động hiệu quả và an toàn trong các điều kiện sử dụng thực tế.

+ Lý Do Cần Công Bố Sản Phẩm:

Đảm Bảo Chất Lượng và Hiệu Quả: Công bố sản phẩm giúp xác nhận rằng búa phẫu thuật đạt tiêu chuẩn chất lượng cao và hiệu quả hoạt động như được quảng cáo.

An Toàn Cho Người Sử Dụng: Đảm bảo rằng búa phẫu thuật không chứa các chất độc hại, không gây nguy hiểm trong quá trình sử dụng và không gây tổn thương cho bệnh nhân.

Tuân Thủ Quy Định Pháp Luật: Để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, việc công bố và đăng ký sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bắt buộc.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Để búa phẫu thuật được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, các bước công bố sản phẩm cần thực hiện như sau:

+ Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm:

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Cung cấp giấy phép đăng ký kinh doanh liên quan đến thiết bị y tế của doanh nghiệp.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông số kỹ thuật của búa phẫu thuật, hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận chất lượng từ các tổ chức kiểm định quốc tế.

Chứng nhận chất lượng và an toàn: Cung cấp các chứng nhận chất lượng và an toàn của búa phẫu thuật từ các tổ chức kiểm định độc lập.

+ Nộp Hồ Sơ Tại Cục Quản Lý Dược và Thiết Bị Y Tế:

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đầy đủ tại Cục Quản Lý Dược và Thiết Bị Y Tế để tiến hành thẩm định và kiểm tra sản phẩm.

Thẩm Định và Kiểm Tra:

Cơ quan chức năng sẽ thực hiện việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra chất lượng của búa phẫu thuật để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế và an toàn.

Cấp Giấy Phép Lưu Hành:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định và kiểm tra, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho búa phẫu thuật, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế và cộng đồng.

Kết Luận

Búa phẫu thuật là một công cụ thiết yếu trong các ca phẫu thuật, giúp thực hiện các thao tác cần lực tác động chính xác. Để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, việc công bố búa phẫu thuật theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam là cần thiết. Quy trình công bố không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng búa phẫu thuật hoạt động hiệu quả và an toàn trong các điều kiện sử dụng thực tế.