Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kim châm cứu, Kim đẩy chỉ (tiệt trùng) các số.

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim châm cứu, Kim đẩy chỉ (tiệt trùng) các số.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bì/10 cái, Vĩ/10 cái, Bì/5 cái, Vĩ/5 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kim châm cứu nhầm tác động đến các huyệt đạo trên cơ thể con người, Kim đẩy chỉ vào cơ thể bệnh nhân để điều trị bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu

Kim châm cứu và kim đẩy chỉ (tiệt trùng) là những sản phẩm y tế đặc biệt, thường được sử dụng trong các phương pháp điều trị y học cổ truyền, như châm cứu và cấy chỉ. Những sản phẩm này có tác động trực tiếp đến cơ thể con người, yêu cầu sự an toàn tuyệt đối và phải được sản xuất, tiệt trùng theo tiêu chuẩn cao. Tại Việt Nam, các sản phẩm như kim châm cứu và kim đẩy chỉ cần phải công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường để đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Vai trò của kim châm cứu và kim đẩy chỉ trong y học

Kim châm cứu: Đây là dụng cụ được sử dụng trong y học cổ truyền để châm vào các huyệt đạo trên cơ thể. Phương pháp châm cứu giúp kích thích các hệ thần kinh, tuần hoàn máu và cân bằng năng lượng trong cơ thể, được sử dụng để điều trị nhiều bệnh lý khác nhau, từ giảm đau, điều hòa tuần hoàn cho đến điều trị các rối loạn chức năng.

Kim đẩy chỉ (cấy chỉ): Là loại kim được sử dụng để đưa chỉ catgut vào các huyệt đạo trên cơ thể, thay thế cho kim châm cứu truyền thống. Chỉ catgut sẽ phân hủy từ từ và tác động liên tục lên huyệt đạo trong một thời gian dài, mang lại hiệu quả điều trị lâu dài mà không cần phải châm cứu nhiều lần.

Tại sao cần công bố sản phẩm trước khi lưu hành?

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Kim châm cứu và kim đẩy chỉ tác động trực tiếp đến cơ thể người, đặc biệt là hệ thần kinh và huyệt đạo. Vì vậy, sản phẩm cần phải đạt chuẩn về vệ sinh, được tiệt trùng cẩn thận để ngăn ngừa các nguy cơ nhiễm trùng, lây nhiễm bệnh tật. Việc công bố sản phẩm đảm bảo sản phẩm đã được kiểm nghiệm và đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn.

Tuân thủ quy định pháp lý: Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, các sản phẩm kim châm cứu và kim đẩy chỉ thuộc nhóm thiết bị y tế cần phải công bố trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy định này nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm, tránh tình trạng hàng giả, hàng nhái hoặc hàng kém chất lượng ảnh hưởng đến sức khỏe người dân.

Đảm bảo tiêu chuẩn quốc tế: Trong quá trình công bố sản phẩm, kim châm cứu và kim đẩy chỉ phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn thiết bị y tế như ISO 13485, tiêu chuẩn tiệt trùng và kiểm soát nhiễm khuẩn. Điều này giúp sản phẩm đáp ứng cả nhu cầu trong nước và xuất khẩu.

Quy trình công bố sản phẩm kim châm cứu và kim đẩy chỉ (tiệt trùng)

Chuẩn bị hồ sơ: Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:

Thông tin sản phẩm (tên, mã số, kích thước).

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

Báo cáo thử nghiệm chất lượng và hiệu quả sử dụng.

Chứng nhận tiệt trùng và đảm bảo an toàn sinh học.

Hướng dẫn sử dụng và bảo quản sản phẩm.

Nộp hồ sơ lên Bộ Y tế: Sau khi hoàn thành hồ sơ, đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu cần nộp hồ sơ cho Bộ Y tế để kiểm tra, đánh giá và xét duyệt sản phẩm. Hồ sơ phải đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin và chứng từ về quá trình sản xuất, tiệt trùng và kiểm tra chất lượng của sản phẩm.

Thẩm định và cấp giấy phép: Bộ Y tế sẽ thẩm định các tài liệu và đánh giá tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm. Sau khi hoàn tất quá trình thẩm định, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận và được phép lưu hành trên thị trường.

Kiểm tra sau lưu hành: Sau khi sản phẩm được cấp phép lưu hành, cơ quan quản lý tiếp tục theo dõi và kiểm tra chất lượng sản phẩm trên thị trường nhằm đảm bảo không có sai lệch về chất lượng và độ an toàn trong suốt quá trình sử dụng.

Tiêu chuẩn sản phẩm cần đáp ứng

Kim châm cứu và kim đẩy chỉ phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn sau đây để đảm bảo an toàn cho người sử dụng:

Chất liệu: Kim được làm từ thép không gỉ hoặc các vật liệu khác đã được kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn an toàn y tế, không gây kích ứng hoặc phản ứng phụ với cơ thể.

Tiệt trùng: Sản phẩm phải được tiệt trùng theo các quy trình chuẩn y tế để đảm bảo không chứa vi khuẩn, virus hoặc các tác nhân gây nhiễm trùng. Quy trình tiệt trùng có thể bao gồm sử dụng tia UV, khí ethylene oxide (EO) hoặc tiệt trùng bằng hơi nước.

Kích thước và độ bền: Kim châm cứu và kim đẩy chỉ có nhiều kích thước khác nhau, phù hợp với từng loại bệnh lý và cơ địa người bệnh. Sản phẩm phải đảm bảo độ bền và độ chính xác trong quá trình sử dụng.

An toàn sinh học: Kim phải được kiểm tra kỹ lưỡng về an toàn sinh học, không chứa các chất độc hại hoặc chất gây dị ứng có thể gây hại cho sức khỏe.

Lợi ích của kim châm cứu và kim đẩy chỉ trong điều trị

Châm cứu: Phương pháp châm cứu sử dụng kim để kích thích các huyệt đạo trên cơ thể, giúp điều hòa tuần hoàn máu, cải thiện sức khỏe và điều trị nhiều bệnh lý, từ đau lưng, đau đầu cho đến các bệnh lý mãn tính như đau khớp, mất ngủ và rối loạn tiêu hóa.

Cấy chỉ: Phương pháp cấy chỉ sử dụng kim để đưa chỉ vào huyệt đạo, mang lại tác dụng điều trị lâu dài mà không cần phải châm cứu nhiều lần. Đây là phương pháp tiên tiến, tiết kiệm thời gian và hiệu quả trong việc điều trị các bệnh mãn tính, giảm đau và tăng cường hệ miễn dịch.

Kết luận

Kim châm cứu và kim đẩy chỉ (tiệt trùng) là những sản phẩm quan trọng trong lĩnh vực y học cổ truyền, đặc biệt là trong điều trị châm cứu và cấy chỉ. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng kim châm cứu và kim đẩy chỉ được sản xuất, tiệt trùng và kiểm tra đạt chuẩn, từ đó mang lại sự an tâm cho người sử dụng và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.