Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung, tương thích MRI

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung, tương thích MRI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Máy khử rung điều trị tái đồng bộ tim cấy ghép vào cơ thể được thiết kế để sử dụng trong thời gian dài nhằm theo dõi và điều hòa nhịp tim của bệnh nhân. Thiết bị sẽ nhận cảm hoạt động điện nội tại thông qua các điện cực trên dây điện cực và phân tích hoạt động đã nhận cảm dựa trên các thông số phát hiện đã lập trình. Thiết bị sẽ thực hiện các liệu pháp tạo nhịp để điều trị tình trạng suy tim và nhịp tim chậm, và thực hiện các liệu pháp tạo nhịp chống nhịp tim nhanh, sốc điện chuyển nhịp và khử rung tim để điều trị rối loạn nhịp nhanh thất đe dọa đến tính mạng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung, tương thích MRI là một trong những thiết bị y tế tiên tiến và phức tạp nhất trong điều trị bệnh tim mạch hiện nay. Thiết bị này không chỉ giúp bệnh nhân duy trì nhịp tim ổn định mà còn hỗ trợ tái đồng bộ hoạt động tim và phòng ngừa những biến chứng nguy hiểm như rung thất – một nguyên nhân chính gây tử vong đột ngột. Tuy nhiên, để đưa sản phẩm này vào lưu hành trên thị trường Việt Nam, việc công bố và tuân thủ quy trình cấp phép là điều bắt buộc, nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và đáp ứng yêu cầu về chất lượng sản phẩm.

Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung là gì?

Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung (CRT-D - Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator) là thiết bị hỗ trợ bệnh nhân mắc suy tim nặng hoặc các rối loạn nhịp tim phức tạp. Thiết bị này được cấy ghép vào cơ thể và có nhiều chức năng chính:

+ Tái đồng bộ tim: Hỗ trợ điều chỉnh nhịp đập của các buồng tim để đảm bảo sự đồng bộ giữa chúng, giúp cải thiện chức năng tim và giảm triệu chứng của suy tim.

+ Phá rung: Phát hiện và tự động phát ra xung điện để phá rung nhịp tim bất thường (như rung thất hoặc nhịp tim nhanh đe dọa tính mạng), giúp ngăn ngừa tử vong đột ngột.

+ Tương thích MRI: Thiết bị này được thiết kế để có thể an toàn khi bệnh nhân cần chụp cộng hưởng từ (MRI), một phương pháp chẩn đoán hình ảnh quan trọng. Đây là một tính năng quan trọng vì trước đây, các thiết bị tạo nhịp thường không thể hoạt động trong môi trường từ trường mạnh của máy MRI.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều kiện tiên quyết. Công bố sản phẩm đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và hiệu quả, cũng như tuân thủ quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là những lý do chính:

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Thiết bị tạo nhịp vĩnh viễn can thiệp trực tiếp vào cơ chế điện học của tim, do đó bất kỳ sai sót nào về thiết kế hoặc sản xuất cũng có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng, thậm chí tử vong. Công bố sản phẩm giúp đảm bảo thiết bị đã trải qua quá trình kiểm tra kỹ lưỡng về chất lượng và an toàn.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị can thiệp y khoa, đều phải trải qua quy trình đăng ký và cấp phép trước khi được lưu hành trên thị trường. Điều này giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đảm bảo rằng sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn.

+ Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Công bố sản phẩm đồng nghĩa với việc thiết bị đã được kiểm định và thử nghiệm theo các tiêu chuẩn quốc tế, giúp đảm bảo tính chính xác, bền bỉ và hiệu quả của máy tạo nhịp trong quá trình điều trị.

Quy trình công bố sản phẩm máy tạo nhịp vĩnh viễn

Việc công bố sản phẩm máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung, tương thích MRI đòi hỏi tuân thủ các bước và yêu cầu do Bộ Y tế Việt Nam đặt ra. Quy trình này bao gồm:

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm các tài liệu như chứng nhận chất lượng sản phẩm từ các tổ chức quốc tế (CE, FDA), thông tin kỹ thuật chi tiết của sản phẩm, báo cáo thử nghiệm lâm sàng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu khác liên quan.

+ Thử nghiệm và đánh giá: Sản phẩm cần được thử nghiệm và kiểm định tại các cơ sở y tế được Bộ Y tế chỉ định. Quá trình này đảm bảo rằng thiết bị không chỉ an toàn mà còn hiệu quả trong điều trị các bệnh lý tim mạch.

+ Nộp hồ sơ và đợi phê duyệt: Sau khi hoàn tất hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu nộp hồ sơ lên Bộ Y tế để xem xét và phê duyệt. Nếu sản phẩm đáp ứng đủ yêu cầu, giấy phép lưu hành sẽ được cấp.

Các yếu tố cần chú ý khi lựa chọn máy tạo nhịp vĩnh viễn

Khi lựa chọn máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung, tương thích MRI, các bác sĩ và bệnh nhân cần lưu ý đến một số yếu tố sau:

+ Tính năng tái đồng bộ: Máy cần được đánh giá khả năng tối ưu hóa hoạt động của các buồng tim, đặc biệt với những bệnh nhân suy tim mức độ nặng.

+ Khả năng phá rung: Đảm bảo thiết bị có thể phát hiện và xử lý kịp thời những trường hợp rung thất hoặc nhịp tim nhanh bất thường để ngăn ngừa nguy cơ tử vong đột ngột.

+ Tương thích MRI: Nên lựa chọn máy tương thích với MRI để bệnh nhân có thể tiến hành chẩn đoán hình ảnh khi cần thiết mà không phải lo lắng về nguy cơ hỏng hóc thiết bị.

+ Thời gian sử dụng pin: Pin của máy tạo nhịp thường kéo dài từ 5-7 năm. Máy có thời gian sử dụng lâu dài sẽ giúp bệnh nhân tránh phải phẫu thuật nhiều lần để thay pin, từ đó giảm thiểu nguy cơ phẫu thuật không cần thiết.

Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng tái đồng bộ tim và phá rung, tương thích MRI là một thiết bị y tế tiên tiến, mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân mắc các bệnh lý tim mạch phức tạp. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị, việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều không thể thiếu. Việc tuân thủ quy trình này giúp không chỉ bảo vệ sức khỏe của người bệnh mà còn khẳng định vai trò của ngành y tế trong việc cung cấp các sản phẩm y tế đạt chuẩn quốc tế.