Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ khớp gối nhân tạo

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ khớp gối nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng: Bộ phận cấy ghép này được dùng: ■ Như 1 bộ phận của khớp gối kim loại nhân tạo ■ Để kết hợp với các bộ phận khác thuộc dòng sản phẩm tương ứng của Aesculap về khớp gối kim loại nhân tạo: - Columbus® - e.motion® - EnduRo - UNIVATION® X - VEGA System® ■ Dùng trong phẫu thuật cấy ghép mà không cần đến xi măng tráng xương, các bộ phận cấy ghép mạ bằng PLASMAPORE® hoặc PLASMAPORE®μ-CaP- được sử dụng ■ Dùng để cấy ghép với xi măng tráng xương, các bộ phận cấy ghép không mạ như: tất cả các bộ phận cấy ghép thuộc xương chày Columbus CR DD và Vega PS. Chỉ định: Bộ khớp gối nhân tạo sử dụng trong phẫu thuật thay khớp gối, được chỉ định cho các bệnh lý nghiêm trọng ở khớp gối mà các phương pháp điều trị khác không hiệu quả. Bác sĩ phẫu thuật có thể lựa chọn giải pháp tối ưu cho bệnh nhân từ các loại cấy ghép khác nhau của bộ khớp gối nhân tạo, tùy theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng bệnh. Đây phải là một giải pháp có độ hạn chế và mất xương càng thấp càng khả thi. Bác sĩ phẫu thuật có trách nhiệm đưa ra chỉ định một cách chính xác. Bộ khớp gối nhân tạo toàn phần (Columbus®, e.motion®, VEGA System®, EnduRo) được chỉ định cho các trường hợp: ■ Thoái hóa khớp gối ■ Viêm khớp dạng thấp ■ Viêm khớp hậu chấn thương ■ Mất ổn định khớp gối có triệu chứng ■ Cứng khớp gối ■ Biến dạng khớp gối

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu sản phẩm

Bộ khớp gối nhân tạo là một sản phẩm y tế tiên tiến được thiết kế để thay thế hoặc sửa chữa khớp gối bị hư hỏng do các bệnh lý như thoái hóa khớp, chấn thương hoặc gãy xương. Đây là một trong những giải pháp quan trọng trong việc điều trị các vấn đề về khớp gối, giúp cải thiện chức năng vận động và giảm đau cho bệnh nhân. Với thiết kế hiện đại và chất liệu cao cấp, bộ khớp gối nhân tạo mang lại sự thoải mái và hiệu quả cao trong quá trình phục hồi chức năng khớp gối.

Đặc điểm nổi bật

Chất liệu chất lượng cao: Bộ khớp gối nhân tạo được chế tạo từ các vật liệu chất lượng cao như hợp kim titan hoặc polyethylen siêu bền. Những chất liệu này không chỉ đảm bảo độ bền và khả năng chống mài mòn mà còn có tính tương thích sinh học tốt, giảm nguy cơ phản ứng miễn dịch và biến chứng sau phẫu thuật.

Thiết kế chính xác và linh hoạt: Sản phẩm được thiết kế để phù hợp với cấu trúc tự nhiên của khớp gối, đảm bảo sự hòa hợp và ổn định khi cấy ghép vào cơ thể. Thiết kế linh hoạt cho phép bộ khớp gối nhân tạo hoạt động mượt mà và hiệu quả trong việc hỗ trợ các chuyển động của khớp gối.

Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Bộ khớp gối nhân tạo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng. Sản phẩm được kiểm tra và thử nghiệm kỹ lưỡng trước khi đưa ra thị trường để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu y tế và giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

Ứng dụng trong lâm sàng

Bộ khớp gối nhân tạo có nhiều ứng dụng quan trọng trong điều trị các vấn đề liên quan đến khớp gối:

Phẫu thuật thay khớp gối: Sản phẩm được sử dụng trong các ca phẫu thuật thay khớp gối để thay thế khớp gối bị hư hỏng hoặc thoái hóa. Bộ khớp gối nhân tạo giúp cải thiện chức năng khớp, giảm đau và phục hồi khả năng vận động cho bệnh nhân.

Điều trị chấn thương khớp gối: Trong các trường hợp chấn thương hoặc gãy xương liên quan đến khớp gối, bộ khớp gối nhân tạo có thể được sử dụng để thay thế phần khớp bị tổn thương và hỗ trợ quá trình hồi phục.

Hỗ trợ phục hồi chức năng: Bộ khớp gối nhân tạo giúp tăng cường sự ổn định và chức năng của khớp gối, hỗ trợ bệnh nhân trong quá trình phục hồi và cải thiện chất lượng cuộc sống.

Quy trình sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị và kiểm tra bộ khớp gối nhân tạo trước khi phẫu thuật, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với yêu cầu của ca phẫu thuật.

Bước 2: Tiến hành phẫu thuật để thay thế hoặc sửa chữa khớp gối bằng bộ khớp gối nhân tạo. Bác sĩ sẽ cấy ghép bộ khớp vào vị trí khớp gối, đảm bảo sự ổn định và chính xác của sản phẩm.

Bước 3: Theo dõi quá trình hồi phục của bệnh nhân và đánh giá hiệu quả của bộ khớp gối nhân tạo trong việc phục hồi chức năng khớp gối. Thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều chỉnh nếu cần thiết.

Lợi ích của bộ khớp gối nhân tạo

Cải thiện chất lượng cuộc sống: Bộ khớp gối nhân tạo giúp giảm đau, cải thiện khả năng vận động và tăng cường sự ổn định của khớp gối, từ đó nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

An toàn và đáng tin cậy: Sản phẩm được thiết kế với các tiêu chuẩn an toàn cao nhất, giúp giảm thiểu các biến chứng hoặc rủi ro không mong muốn sau phẫu thuật.

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Bộ khớp gối nhân tạo giúp giảm thời gian thực hiện quy trình phẫu thuật và tối ưu hóa quy trình điều trị, từ đó tiết kiệm chi phí cho các cơ sở y tế.

Kết luận

Bộ khớp gối nhân tạo là một giải pháp tiên tiến trong điều trị các vấn đề liên quan đến khớp gối, đặc biệt là trong các ca phẫu thuật thay khớp gối và điều trị chấn thương khớp gối. Với thiết kế chất lượng cao, chất liệu tiên tiến và tính an toàn tuyệt đối, sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết cung cấp sản phẩm đạt tiêu chuẩn cao nhất, giúp cải thiện hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.