Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy đo điện thính giác thân não và thăm dò chẩn đoán tiền đình cơ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo điện thính giác thân não và thăm dò chẩn đoán tiền đình cơ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị sử dụng trong thăm dò, chẩn đoán thính lực và thăm dò chẩn đoán tiền đình cơ. Đánh giá thính lực của người bệnh: bao gồm đánh giá mức độ nghe kém, đo điện thính giác thân não, các chương trình khám đánh giá: ABR, ASSR, VEMPs, P300…

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, EC

Giới thiệu chung

Máy đo điện thính giác thân não và thăm dò chẩn đoán tiền đình cơ là một thiết bị y tế tiên tiến, được sử dụng để đánh giá chức năng thính giác và hệ thống tiền đình (hệ thống cân bằng) của cơ thể. Thiết bị này giúp chẩn đoán các rối loạn liên quan đến thính lực và thăng bằng, từ đó đưa ra các phác đồ điều trị kịp thời. Trước khi đưa ra thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần được công bố để đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn theo quy định.

Tính năng nổi bật

Đo điện thính giác thân não (ABR): Máy có khả năng đo điện thính giác thân não, giúp đánh giá phản ứng của hệ thống thần kinh trung ương đối với các âm thanh kích thích, từ đó phát hiện các rối loạn về thính giác và hệ thống thần kinh liên quan.

Thăm dò chẩn đoán tiền đình: Thiết bị hỗ trợ thăm dò và chẩn đoán các vấn đề liên quan đến hệ thống tiền đình, bao gồm chóng mặt, mất thăng bằng và các rối loạn về cơ quan cảm giác.

Công nghệ tiên tiến: Máy sử dụng các cảm biến nhạy bén và phần mềm hiện đại để đo chính xác các phản ứng của cơ thể, từ đó giúp bác sĩ đưa ra chẩn đoán nhanh chóng và chính xác.

Giao diện thân thiện với người dùng: Giao diện của máy được thiết kế trực quan, dễ sử dụng, cho phép bác sĩ và kỹ thuật viên y tế thao tác nhanh chóng và hiệu quả.

Kết quả chính xác và tức thời: Sản phẩm cung cấp kết quả ngay lập tức, giúp bác sĩ kịp thời xử lý các trường hợp cấp cứu và điều trị.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đưa máy đo điện thính giác thân não và thăm dò chẩn đoán tiền đình cơ ra thị trường Việt Nam, nhà sản xuất cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế:

Xác nhận chất lượng: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định của Bộ Y tế.

Thực hiện thử nghiệm lâm sàng: Tiến hành thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả của thiết bị trong các điều kiện thực tế.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ bao gồm tài liệu kỹ thuật chi tiết, giấy chứng nhận chất lượng và các tài liệu liên quan khác.

Nộp hồ sơ công bố: Gửi hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền để được xem xét và phê duyệt trước khi sản phẩm được đưa vào thị trường.

Triển khai hoạt động marketing: Sau khi nhận được phê duyệt, nhà sản xuất có thể triển khai các hoạt động quảng bá sản phẩm đến các cơ sở y tế và bác sĩ chuyên khoa.

Kết luận

Máy đo điện thính giác thân não và thăm dò chẩn đoán tiền đình cơ là một thiết bị y tế thiết yếu trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý liên quan đến thính giác và hệ thống tiền đình. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước cần thiết để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất. Thiết bị này sẽ đóng góp quan trọng vào việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe, giúp phát hiện sớm và điều trị hiệu quả các rối loạn về thính giác và tiền đình, mang lại cuộc sống tốt hơn cho bệnh nhân.