Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kít xử lý máu toàn phần có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Kít xử lý máu toàn phần có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Kít xử lý máu toàn phần có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu (Reveos ® LR , Reveos ® LR EXT) được chỉ định để thu nhận một đơn vị máu toàn phần và xử lý máu toàn phần thành các thành phần máu trên Hệ thống xử lý máu tự động Reveos.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Mô tả sản phẩm

Kít xử lý máu toàn phần có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu là một bộ dụng cụ chuyên dụng trong lĩnh vực truyền máu, giúp loại bỏ bạch cầu khỏi máu toàn phần để thu được khối hồng cầu tinh khiết. Sản phẩm này được thiết kế nhằm giảm nguy cơ phản ứng miễn dịch khi truyền máu, đặc biệt là phản ứng liên quan đến bạch cầu. Việc sử dụng kít này giúp cải thiện hiệu quả điều trị và an toàn cho người nhận máu.

Thành phần cấu tạo

Kít xử lý máu toàn phần có lọc bạch cầu gồm các thành phần chính sau:

Bộ lọc bạch cầu: Được thiết kế với lớp màng siêu lọc để giữ lại bạch cầu, cho phép chỉ khối hồng cầu đi qua.

Túi chứa máu: Làm từ vật liệu y tế an toàn, không gây phản ứng với máu và đảm bảo tính vô khuẩn.

Hệ thống ống nối: Linh hoạt và chắc chắn, giúp dễ dàng dẫn máu qua bộ lọc và giữ nguyên chất lượng khối hồng cầu.

Công dụng

Loại bỏ bạch cầu khỏi máu toàn phần, chỉ giữ lại khối hồng cầu.

Giảm nguy cơ phản ứng miễn dịch do truyền máu, như sốt, ớn lạnh và viêm phổi.

Tăng hiệu quả của quá trình truyền máu và hạn chế các biến chứng liên quan đến bạch cầu.

Hướng dẫn sử dụng

Kít được sử dụng trong các bệnh viện hoặc cơ sở y tế, bởi các chuyên viên y tế có kinh nghiệm.

Máu toàn phần được dẫn qua bộ lọc bạch cầu, khối hồng cầu được tách ra và chuyển vào túi chứa.

Quy trình xử lý cần được thực hiện trong môi trường vô khuẩn, tuân thủ các quy định về an toàn truyền máu.

Chỉ định và chống chỉ định

Chỉ định: Dùng trong quá trình truyền máu cho bệnh nhân cần nhận khối hồng cầu nhưng có nguy cơ phản ứng với bạch cầu.

Chống chỉ định: Không sử dụng cho các trường hợp dị ứng với vật liệu của kít hoặc các bệnh lý liên quan đến hồng cầu không tương thích.

Tiêu chuẩn chất lượng

Sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn về thiết bị y tế, được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485 và quy định của cơ quan quản lý y tế. Đảm bảo vô khuẩn, an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Bảo quản

Kít cần được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và nhiệt độ cao, để đảm bảo tính vô khuẩn và chất lượng sản phẩm.

Kết luận

Kít xử lý máu toàn phần có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu là sản phẩm cần thiết trong quá trình truyền máu, giúp giảm nguy cơ phản ứng miễn dịch và tăng hiệu quả điều trị. Việc sử dụng sản phẩm này góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc y tế và bảo vệ sức khỏe người bệnh.