Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, ISO 9001 và CE mark

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Về Dụng Cụ Tuốt Gân, Tĩnh Mạch

Dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch là một thiết bị y tế chuyên dụng, thường được sử dụng trong các ca phẫu thuật chỉnh hình, phẫu thuật mạch máu, hoặc các thủ thuật liên quan đến gân và tĩnh mạch. Công dụng chính của sản phẩm là để hỗ trợ việc tách gân, tĩnh mạch ra khỏi các mô xung quanh một cách an toàn và hiệu quả, giúp phẫu thuật viên thực hiện ca mổ dễ dàng hơn.

Với thiết kế thông minh và độ chính xác cao, dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch là một phần không thể thiếu trong các bộ dụng cụ phẫu thuật hiện đại.

Chức Năng và Ứng Dụng

Tách Gân và Tĩnh Mạch: Dụng cụ này hỗ trợ việc tuốt, tách gân và tĩnh mạch mà không gây tổn thương cho các mô xung quanh.

Dễ Dàng Sử Dụng: Với thiết kế gọn nhẹ và dễ điều khiển, dụng cụ này giúp bác sĩ thực hiện các thao tác một cách chính xác.

Chất Liệu Bền Bỉ: Sản phẩm thường được làm từ thép không gỉ hoặc hợp kim y tế cao cấp, đảm bảo độ bền và khả năng chịu lực tốt.

Độ Chính Xác Cao: Được thiết kế với độ chính xác cao, dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch giúp giảm thiểu rủi ro trong các ca phẫu thuật, bảo vệ tối đa các mô lành và hạn chế biến chứng cho bệnh nhân.

Lý Do Cần Công Bố Sản Phẩm

Trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, mọi sản phẩm y tế, bao gồm dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch, đều phải trải qua quy trình công bố sản phẩm. Điều này không chỉ đảm bảo chất lượng mà còn tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến việc lưu hành sản phẩm y tế trong nước.

+ Lý do cần ông bố sản phẩm:

Đảm bảo chất lượng và an toàn: Công bố sản phẩm giúp xác định rằng dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch đạt tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn khi sử dụng.

Tuân thủ quy định pháp luật: Việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam nhằm kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn cho người dùng.

Phòng tránh rủi ro: Sản phẩm y tế không đạt tiêu chuẩn có thể gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đối với sức khỏe của người sử dụng. Do đó, việc công bố là cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm định và an toàn.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Để đưa dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch vào thị trường Việt Nam, nhà sản xuất và nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo các bước sau:

+ Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố:

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Doanh nghiệp phân phối cần cung cấp giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm các thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, và tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm.

Chứng nhận chất lượng: Các chứng nhận về an toàn và chất lượng từ các tổ chức kiểm định độc lập hoặc quốc tế.

+ Nộp Hồ Sơ Tại Cục Quản Lý Dược và Thiết Bị Y Tế:

Nhà phân phối hoặc nhà sản xuất nộp hồ sơ tại Cục Quản Lý Dược và Thiết Bị Y Tế Việt Nam để được thẩm định và kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Thẩm Định và Kiểm Tra:

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định và kiểm tra sản phẩm để đảm bảo rằng dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn theo quy định.

Cấp Giấy Phép Lưu Hành:

Sau khi sản phẩm được thẩm định và đánh giá đạt tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Kết Luận

Dụng cụ tuốt gân, tĩnh mạch là một sản phẩm y tế quan trọng, hỗ trợ đắc lực cho các ca phẫu thuật liên quan đến gân và tĩnh mạch. Để sản phẩm này có thể được phân phối và sử dụng an toàn tại Việt Nam, quy trình công bố sản phẩm là bắt buộc. Việc tuân thủ các quy định của Bộ Y tế không chỉ giúp bảo đảm chất lượng và an toàn cho người sử dụng mà còn bảo vệ nhà sản xuất và nhà phân phối trước các rủi ro pháp lý.