Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Đèn tiểu phẫu di động và phụ kiện kèm theo

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn tiểu phẫu di động và phụ kiện kèm theo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: ri-magic HPLED

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Đèn tiểu phẫu di động là thiết bị chiếu sáng chuyên dụng trong các quy trình tiểu phẫu và chăm sóc y tế, đặc biệt hữu ích trong các môi trường yêu cầu chiếu sáng chính xác và rõ ràng. Để đảm bảo rằng sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Đèn tiểu phẫu di động được thiết kế để cung cấp ánh sáng mạnh và tập trung trong các quy trình tiểu phẫu và điều trị y tế. Thiết bị này giúp bác sĩ và nhân viên y tế quan sát và làm việc với độ chính xác cao trong môi trường phẫu thuật hoặc khám bệnh.

Ứng dụng:

Tiểu phẫu: Đèn tiểu phẫu được sử dụng trong các ca tiểu phẫu để cung cấp ánh sáng đủ để bác sĩ thực hiện các thao tác chính xác và chi tiết.

Khám bệnh: Trong các phòng khám và cơ sở y tế, đèn tiểu phẫu hỗ trợ trong việc kiểm tra và đánh giá các tình trạng y tế của bệnh nhân.

Cấp cứu: Đèn di động cung cấp ánh sáng cần thiết trong các tình huống cấp cứu, giúp bác sĩ thực hiện các thao tác cứu chữa hiệu quả.

+ Cơ chế hoạt động

Đèn tiểu phẫu di động hoạt động dựa trên công nghệ chiếu sáng tiên tiến, thường sử dụng đèn LED hoặc bóng đèn halogen để tạo ra ánh sáng mạnh và đồng đều. Đèn có thể điều chỉnh được độ sáng và góc chiếu sáng để phù hợp với các yêu cầu cụ thể của từng quy trình y tế. Hệ thống di động của đèn cho phép dễ dàng di chuyển và đặt đèn vào vị trí cần thiết mà không gây cản trở.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính: Đèn tiểu phẫu di động thường bao gồm các thành phần như:

Đèn chiếu sáng: Sử dụng công nghệ LED hoặc halogen để tạo ra ánh sáng mạnh và chính xác.

Hệ thống di động: Gồm chân đế có thể điều chỉnh và bánh xe để dễ dàng di chuyển.

Bộ điều chỉnh ánh sáng: Cho phép thay đổi độ sáng và góc chiếu của đèn.

Phụ kiện kèm theo: Có thể bao gồm bộ lọc ánh sáng, khung bảo vệ, và các bộ phận thay thế khác.

Thiết kế sản phẩm: Thiết bị có thiết kế linh hoạt, dễ dàng điều chỉnh và vận hành. Đèn có thể được đặt ở các vị trí khác nhau và điều chỉnh để phù hợp với nhu cầu sử dụng cụ thể trong môi trường y tế. Chất liệu thường được chọn là nhôm hoặc thép không gỉ để đảm bảo độ bền và dễ vệ sinh.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để Đèn tiểu phẫu di động và các phụ kiện kèm theo được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận liên quan:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về chất lượng và an toàn.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xác nhận rằng sản phẩm phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế tại Mỹ.

Ưu điểm của sản phẩm

Ánh sáng chính xác: Đèn tiểu phẫu di động cung cấp ánh sáng mạnh và đồng đều, giúp bác sĩ thực hiện các thao tác với độ chính xác cao.

Tính di động cao: Thiết kế di động và linh hoạt của đèn cho phép dễ dàng di chuyển và đặt vào các vị trí cần thiết trong môi trường y tế.

Điều chỉnh dễ dàng: Bộ điều chỉnh ánh sáng cho phép thay đổi độ sáng và góc chiếu, phù hợp với nhu cầu cụ thể của từng quy trình.

Bền bỉ và dễ vệ sinh: Chất liệu bền bỉ và dễ vệ sinh giúp duy trì chất lượng và tuổi thọ của sản phẩm trong môi trường y tế.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Đèn tiểu phẫu di động và các phụ kiện kèm theo được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định và đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Đèn tiểu phẫu di động và các phụ kiện kèm theo là thiết bị quan trọng trong việc cung cấp ánh sáng chính xác và hiệu quả trong các quy trình y tế. Với các ưu điểm như ánh sáng chính xác, tính di động cao và dễ điều chỉnh, sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ các quy trình phẫu thuật và điều trị. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.