Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống Robot phẫu thuật nội soi

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống Robot phẫu thuật nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Hệ thống Robot phẫu thuật nội soi Hugo™ (RAS) được thiết kế để hỗ trợ trong việc kiểm soát chính xác các dụng cụ và phụ kiện bao gồm ống nội soi cứng, dụng cụ phẫu tích nội soi đầu cùn và đầu sắc, kéo, kẹp/kìm, kẹp mang kim, dụng cụ điện phẫu thuật và phụ kiện để thao tác nội soi với các mô, bao gồm việc kẹp giữ, cắt, phẫu tích bằng dụng cụ đầu cùn và đầu sắc, tiếp cận mô, buộc, điện phẫu thuật và khâu mô trong các thủ tục phẫu thuật nội soi tiết niệu, thủ tục phẫu thuật nội soi phụ khoa và các thủ tục phẫu thuật nội soi tổng quát (bụng). Hệ thống được chỉ định để sử dụng cho người lớn. Hệ thống được thiết kế để các bác sĩ được đào tạo sử dụng trong môi trường phòng phẫu thuật theo các quy trình phẫu thuật tiêu biểu được nêu trong Hướng dẫn sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Hệ thống robot phẫu thuật nội soi là một bước tiến vượt bậc trong lĩnh vực y tế, cho phép các bác sĩ thực hiện các phẫu thuật phức tạp với độ chính xác cao và xâm lấn tối thiểu. Nhờ vào công nghệ tiên tiến, hệ thống này mang lại nhiều lợi ích cho cả bệnh nhân và bác sĩ, bao gồm thời gian hồi phục nhanh hơn và ít biến chứng hơn. Tuy nhiên, do tính chất phức tạp và tiềm ẩn rủi ro đối với sức khỏe con người, hệ thống robot phẫu thuật nội soi cần phải được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế.

Tại sao hệ thống robot phẫu thuật nội soi cần thông báo trước khi lưu hành?

Robot phẫu thuật nội soi sử dụng công nghệ hiện đại để thực hiện các phẫu thuật thông qua các vết rạch nhỏ, yêu cầu độ chính xác và an toàn cao. Nếu không được kiểm định và quản lý đúng cách, việc sử dụng thiết bị này có thể dẫn đến các rủi ro nghiêm trọng cho bệnh nhân. Do đó, việc thông báo và kiểm định sản phẩm là cần thiết để đảm bảo rằng hệ thống đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả trước khi đưa vào sử dụng.

Quy trình thông báo và lưu hành tại Việt Nam

Để hệ thống robot phẫu thuật nội soi có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật: Hồ sơ bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế, cấu trúc, công nghệ, và các chứng chỉ an toàn liên quan. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết cho cơ quan quản lý.

+ Kiểm định chất lượng: Hệ thống robot cần phải trải qua quy trình kiểm định từ các tổ chức chuyên môn, nhằm xác định độ an toàn và hiệu suất của thiết bị trong thực tế.

+ Nộp hồ sơ thông báo: Sau khi hoàn tất kiểm định, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ lên Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý thiết bị y tế để xem xét và đánh giá.

+ Cấp phép lưu hành: Nếu hồ sơ được xác nhận đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép nó được nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam.

Các yêu cầu và tiêu chuẩn về an toàn

Để được cấp phép lưu hành, hệ thống robot phẫu thuật nội soi cần phải đáp ứng một số yêu cầu và tiêu chuẩn an toàn nhất định, bao gồm:

+ An toàn kỹ thuật: Thiết bị phải đảm bảo không gây ra bất kỳ rủi ro nào cho bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật, bao gồm việc kiểm soát chính xác các động tác của robot.

+ Độ chính xác và hiệu suất: Hệ thống cần đảm bảo khả năng thực hiện các phẫu thuật với độ chính xác cao, hỗ trợ bác sĩ trong việc xử lý các tình huống phức tạp.

+ Bảo trì và hỗ trợ: Nhà cung cấp cần đảm bảo rằng hệ thống robot được bảo trì định kỳ và có dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật sẵn sàng khi cần thiết.

Lợi ích của quy trình thông báo trước khi lưu hành

Việc thông báo và kiểm định sản phẩm trước khi lưu hành giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Sự đảm bảo về chất lượng và an toàn của hệ thống robot phẫu thuật nội soi sẽ góp phần tạo niềm tin cho các bác sĩ và bệnh nhân khi lựa chọn phương pháp phẫu thuật tiên tiến này.

Hệ thống robot phẫu thuật nội soi là một công nghệ quan trọng trong y tế, mang lại nhiều lợi ích cho cả bệnh nhân và bác sĩ. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả, sản phẩm này cần được thông báo và kiểm định trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ các quy định này không chỉ bảo vệ sức khỏe người sử dụng mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế trong nước.