Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy siêu âm chẩn đoán

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm chẩn đoán

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống tạo ảnh siêu âm ACUSON NX3 Elite được dùng cho các ứng dụng sau đây: Các ứng dụng trên Thai nhi, Bụng (bao gồm cả gan, trong khi phẫu thuật), Nhi khoa, các Bộ phận nhỏ (Cơ quan nhỏ bao gồm cả trong khi phẫu thuật), Qua sọ, Sản/phụ khoa, Khung chậu, Trẻ sơ sinh, Tim, Mạch (bao gồm cả Mạch ngoại biên, trong khi phẫu thuật), Cơ xương khớp, Cơ xương khớp ở nông và Tiết niệu. Các hệ thống này cũng cung cấp phép đo các cấu trúc giải phẫu và các gói phân tích cung cấp thông tin được sử dụng cho mục đích chẩn đoán lâm sàng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

Giới thiệu

Máy siêu âm chẩn đoán là một thiết bị y tế quan trọng, sử dụng sóng siêu âm để tạo ra hình ảnh chi tiết của các cơ quan nội tạng, mô mềm, mạch máu và thai nhi trong cơ thể. Đây là một công cụ hỗ trợ đắc lực cho các bác sĩ trong quá trình chẩn đoán bệnh lý và theo dõi sức khỏe của bệnh nhân. Để sản phẩm máy siêu âm chẩn đoán được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phải tuân thủ các quy định công bố sản phẩm theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Cấu tạo: Máy siêu âm chẩn đoán bao gồm các bộ phận chính như:

Đầu dò siêu âm (transducer): Là bộ phận chính phát ra sóng siêu âm và thu lại các phản hồi từ các mô trong cơ thể. Đầu dò có thể có nhiều loại khác nhau, bao gồm đầu dò tuyến tính, đầu dò convex, đầu dò nội soi, tùy thuộc vào mục đích sử dụng.

Bộ xử lý tín hiệu: Tín hiệu sóng âm phản hồi từ cơ thể sẽ được chuyển đổi thành hình ảnh nhờ vào bộ xử lý tín hiệu.

Màn hình hiển thị: Hình ảnh được tạo ra sẽ được hiển thị trực tiếp trên màn hình, cho phép bác sĩ quan sát và phân tích.

Bộ lưu trữ và in ảnh: Máy siêu âm có thể lưu trữ hình ảnh hoặc in ra để phục vụ công tác lưu trữ bệnh án hoặc báo cáo kết quả chẩn đoán.

Nguyên lý hoạt động: Máy siêu âm chẩn đoán hoạt động dựa trên nguyên lý phát và thu sóng âm:

Phát sóng siêu âm: Đầu dò của máy phát ra sóng siêu âm có tần số cao (thường từ 2-18 MHz) vào cơ thể.

Thu sóng phản hồi: Khi sóng siêu âm gặp các mô, cơ quan trong cơ thể, nó sẽ phản xạ lại với những tần số và cường độ khác nhau.

Chuyển đổi tín hiệu: Sóng phản hồi sẽ được đầu dò thu lại và gửi tới bộ xử lý tín hiệu, sau đó chuyển đổi thành hình ảnh.

Hiển thị hình ảnh: Hình ảnh siêu âm sẽ được hiển thị trực tiếp trên màn hình, cho phép bác sĩ phân tích và chẩn đoán.

Công dụng

Máy siêu âm chẩn đoán được sử dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực y tế, bao gồm:

Chẩn đoán bệnh lý nội khoa: Giúp bác sĩ kiểm tra các cơ quan nội tạng như gan, thận, tụy, lách, phổi, tim, tuyến giáp và phát hiện các bất thường.

Sản phụ khoa: Máy siêu âm được sử dụng để theo dõi sự phát triển của thai nhi, xác định giới tính, phát hiện dị tật và quản lý thai kỳ.

Tim mạch: Siêu âm Doppler được sử dụng để theo dõi lưu lượng máu, giúp phát hiện các bệnh lý về tim mạch như hẹp van tim, suy tim và tăng huyết áp.

Cơ xương khớp: Hỗ trợ chẩn đoán các vấn đề liên quan đến cơ bắp, gân, dây chằng và khớp.

Siêu âm tuyến vú: Phát hiện các khối u hoặc bất thường trong mô tuyến vú, hỗ trợ sàng lọc ung thư.

Lợi ích của sản phẩm

Không xâm lấn và an toàn: Máy siêu âm không sử dụng bức xạ ion hóa như X-quang, do đó an toàn hơn cho bệnh nhân, đặc biệt là phụ nữ mang thai và trẻ em.

Hiển thị hình ảnh tức thì: Hình ảnh siêu âm được hiển thị ngay lập tức, giúp bác sĩ nhanh chóng phân tích và đưa ra chẩn đoán chính xác.

Đa dạng trong ứng dụng: Máy siêu âm có thể được sử dụng cho nhiều mục đích chẩn đoán khác nhau, từ nội khoa, sản phụ khoa đến tim mạch và cơ xương khớp.

Chi phí hợp lý: So với các phương pháp chẩn đoán hình ảnh khác như CT hoặc MRI, siêu âm là phương pháp có chi phí thấp hơn và vẫn đảm bảo hiệu quả chẩn đoán cao.

Di động và dễ sử dụng: Máy siêu âm hiện đại có thể di chuyển dễ dàng, phù hợp với các phòng khám nhỏ hoặc sử dụng trong các môi trường y tế lưu động.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để máy siêu âm chẩn đoán được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần bao gồm các tài liệu như mô tả sản phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật, giấy chứng nhận xuất xứ, và các chứng nhận kiểm định chất lượng từ nhà sản xuất.

Kiểm định và thử nghiệm: Sản phẩm phải được kiểm định tại các cơ quan chức năng có thẩm quyền để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Nộp hồ sơ và xin giấy phép: Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thử nghiệm, đơn vị công bố sẽ nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý y tế để được kiểm tra và phê duyệt. Sau khi hoàn thành, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Kết luận

Máy siêu âm chẩn đoán là thiết bị không thể thiếu trong ngành y tế, đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ chẩn đoán và điều trị bệnh. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam là bắt buộc nhằm đảm bảo máy đạt các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. Với những ưu điểm vượt trội về tính tiện lợi, độ chính xác và an toàn, máy siêu âm chẩn đoán sẽ tiếp tục là công cụ quan trọng giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe.