Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xét nghiệm phát hiện 15 tác nhân gây viêm màng não

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm phát hiện 15 tác nhân gây viêm màng não

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel (“QIAstat-Dx ME Panel”) là một xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm dựa trên axit nucleic đa kênh định tính nhằm sử dụng với QIAstat-Dx System. QIAstat-Dx ME Panel có khả năng phát hiện và xác định đồng thời nhiều axit nucleic của vi khuẩn, vi-rút và nấm men từ các bệnh phẩm dịch não tủy (Cerebrospinal Fluid, CSF) thu được qua chọc dò thắt lưng từ những cá nhân có dấu hiệu và/hoặc triệu chứng viêm màng não và/hoặc viêm não. Các sinh vật sau được xác định và phân biệt bằng QIAstat-Dx ME Panel: Escherichia coli K1, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis (nang hóa), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Vi-rút herpes simplex 1, Vi-rút herpes simplex 2, Vi-rút herpes ở người 6, Enterovirus, Parechovirus ở người, Vi-rút varicella-zoster và Cryptococcus neoformans/gattii*. * Cryptococcus neoformans và Cryptococcus gattii không được phân biệt. QIAstat-Dx ME Panel chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm bởi các chuyên gia trong phòng thí nghiệm.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới Thiệu về Bộ Xét Nghiệm Phát Hiện 15 Tác Nhân Gây Viêm Màng Não

Bộ xét nghiệm phát hiện 15 tác nhân gây viêm màng não được thiết kế để xác định sự hiện diện của các tác nhân gây bệnh phổ biến trong mẫu dịch não tủy hoặc máu. Việc phát hiện nhanh chóng và chính xác các tác nhân gây viêm màng não giúp bác sĩ đưa ra chẩn đoán đúng và bắt đầu điều trị kịp thời, từ đó giảm thiểu các biến chứng và cải thiện kết quả điều trị.

Các Tính Năng Nổi Bật

Phát Hiện Nhiều Tác Nhân: Bộ xét nghiệm có khả năng phát hiện đồng thời 15 tác nhân gây viêm màng não, bao gồm vi khuẩn, virus, nấm, và ký sinh trùng. Điều này giúp bác sĩ nhanh chóng xác định nguyên nhân gây bệnh mà không cần thực hiện nhiều xét nghiệm riêng lẻ.

Độ Chính Xác Cao: Sử dụng công nghệ phân tích hiện đại để đảm bảo phát hiện chính xác các tác nhân gây bệnh. Kết quả chính xác giúp đảm bảo chẩn đoán đúng và lựa chọn phương pháp điều trị phù hợp.

Nhạy Cảm và Đặc Hiệu: Công nghệ của bộ xét nghiệm giúp phát hiện các tác nhân gây viêm màng não ngay cả khi nồng độ thấp, đảm bảo tính nhạy cảm và đặc hiệu cao trong việc xác định các tác nhân.

Kết Quả Nhanh Chóng: Cung cấp kết quả trong thời gian ngắn, giúp bác sĩ nhanh chóng có được thông tin cần thiết để đưa ra quyết định điều trị kịp thời.

Dễ Dàng Sử Dụng: Bộ xét nghiệm được thiết kế để dễ sử dụng với hướng dẫn rõ ràng, giúp nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm một cách hiệu quả và chính xác.

Bảo Quản Thuận Lợi: Sản phẩm được thiết kế để bảo quản dễ dàng và có tuổi thọ dài, giảm thiểu lãng phí và đảm bảo hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Lợi Ích Cho Bệnh Nhân và Bác Sĩ

Đối với Bệnh Nhân: Việc phát hiện chính xác tác nhân gây viêm màng não giúp bệnh nhân nhận được chẩn đoán và điều trị kịp thời. Điều này giúp giảm thiểu các biến chứng nghiêm trọng và cải thiện kết quả điều trị, nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.

Đối với Bác Sĩ: Bộ xét nghiệm cung cấp công cụ mạnh mẽ để xác định nhanh chóng các tác nhân gây viêm màng não, hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra quyết định điều trị chính xác và hiệu quả hơn. Điều này giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và tối ưu hóa quá trình điều trị.

Kế Hoạch Đưa Sản Phẩm Ra Thị Trường Việt Nam

Trước khi bộ xét nghiệm phát hiện 15 tác nhân gây viêm màng não được đưa ra thị trường Việt Nam, chúng tôi sẽ thực hiện các bước sau để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và tiêu chuẩn của thị trường:

Kiểm Định Chất Lượng: Tiến hành các kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo bộ xét nghiệm đạt tiêu chuẩn về độ chính xác và nhạy cảm.

Tuân Thủ Quy Định Pháp Lý: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của cơ quan y tế và các cơ quan chức năng tại Việt Nam.

Đào Tạo và Hỗ Trợ: Cung cấp đào tạo cho các bác sĩ và nhân viên y tế về cách sử dụng bộ xét nghiệm, đồng thời cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật khi cần thiết.

Tuyên Truyền và Quảng Bá: Triển khai các chiến dịch truyền thông và quảng bá để giới thiệu sản phẩm đến các cơ sở y tế và phòng khám trên toàn quốc.

Bộ xét nghiệm phát hiện 15 tác nhân gây viêm màng não là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh lý nghiêm trọng này. Với công nghệ tiên tiến và khả năng phát hiện đồng thời nhiều tác nhân gây bệnh, sản phẩm này hứa hẹn sẽ nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị tại Việt Nam, đồng thời góp phần vào sự phát triển của ngành y tế trong nước.