Dịch vụ công bố tiêu chuẩn RĂNG KIM LOẠI

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: RĂNG KIM LOẠI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Phục hình răng bị mất, điều trị các bệnh lý về răng, thay thế, sửa chữa răng hỏng, phục hình răng thẩm mỹ

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2024/RKLCSG

Giới thiệu

Răng kim loại là một trong những sản phẩm quan trọng trong ngành nha khoa, được sử dụng rộng rãi để phục hồi chức năng và thẩm mỹ cho hàm răng của bệnh nhân. Sản phẩm này bao gồm các loại răng giả, mão răng, cầu răng và các phụ kiện khác làm từ kim loại hoặc hợp kim kim loại, đảm bảo tính bền vững và chức năng trong quá trình sử dụng. Để bảo đảm chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam là một yêu cầu bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Đặc điểm và công dụng

Răng kim loại bao gồm các loại sản phẩm chính như:

Răng giả kim loại: Được sử dụng để thay thế răng bị mất, giúp cải thiện khả năng nhai và chức năng nói.

Mão răng kim loại: Được chế tạo để phủ lên răng thật, giúp phục hồi hình dáng và chức năng của răng bị tổn thương hoặc hư hỏng.

Cầu răng kim loại: Sử dụng để thay thế nhiều răng mất liên tiếp, bao gồm các cầu răng làm từ kim loại hoặc hợp kim kim loại.

Phụ kiện nha khoa kim loại: Bao gồm các thiết bị và dụng cụ khác như chốt, vít, và đinh vít được sử dụng trong quy trình điều trị nha khoa.

Công dụng của răng kim loại bao gồm:

Phục hồi chức năng nhai và nói: Răng kim loại giúp bệnh nhân phục hồi khả năng nhai thức ăn và nói chuyện một cách tự nhiên.

Cải thiện thẩm mỹ: Các sản phẩm răng kim loại được chế tác để có hình dáng và màu sắc tương đồng với răng thật, giúp cải thiện vẻ ngoài của bệnh nhân.

Tăng cường độ bền: Răng kim loại có độ bền cao, giúp sản phẩm duy trì hiệu quả lâu dài trong môi trường miệng.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để răng kim loại được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Mô tả sản phẩm: Cung cấp thông tin chi tiết về các loại răng kim loại, nguyên liệu chế tạo, chức năng và công dụng của sản phẩm.

Chứng nhận chất lượng: Bao gồm các tài liệu chứng minh nguồn gốc và chất lượng của kim loại hoặc hợp kim kim loại sử dụng trong sản phẩm.

Kết quả kiểm nghiệm: Báo cáo kết quả kiểm nghiệm sản phẩm từ các cơ sở kiểm định được cấp phép, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng và bảo trì các sản phẩm răng kim loại.

Kiểm nghiệm sản phẩm:

Sản phẩm cần được kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm y tế hoặc cơ quan kiểm định uy tín để đảm bảo chất lượng và tính an toàn.

Nộp hồ sơ và thẩm định:

Hồ sơ công bố sản phẩm được nộp tại cơ quan quản lý y tế. Cơ quan sẽ kiểm tra và thẩm định hồ sơ để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và quy định pháp lý.

Cấp giấy chứng nhận công bố:

Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép đưa ra thị trường.

Kết luận

Răng kim loại là sản phẩm thiết yếu trong ngành nha khoa, giúp phục hồi chức năng và thẩm mỹ cho bệnh nhân. Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam là rất cần thiết. Quy trình công bố không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý và chất lượng trước khi được đưa ra thị trường.