Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng ống dẫn lưu nước tiểu có túi

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống dẫn lưu nước tiểu có túi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 2000 ml

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Huaian Top Medical Instruments Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.1 Yunjing Road Industrial Park Qingpu Zone,Huaian City,Jiangsu Prov,China,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ống dẫn lưu nước tiểu có túi là thiết bị y tế hỗ trợ trong việc thoát nước tiểu của bệnh nhân không thể tiểu tiện bình thường, đặc biệt trong các trường hợp sau phẫu thuật, điều trị hoặc những người gặp vấn đề với chức năng tiết niệu. Sản phẩm được thiết kế để đảm bảo tính tiện dụng, an toàn và vệ sinh cho người dùng trong cả môi trường bệnh viện lẫn tại nhà.

Mô tả chi tiết sản phẩm

Tên sản phẩm: Ống dẫn lưu nước tiểu có túi.

Công dụng: Hỗ trợ dẫn lưu và thu thập nước tiểu từ cơ thể bệnh nhân thông qua ống catheter đến túi chứa, giúp theo dõi và quản lý lượng nước tiểu một cách dễ dàng

Thiết kế:

Ống dẫn: Được làm từ chất liệu PVC hoặc silicone y tế, mềm mại, không gây kích ứng da hay niệu đạo.

Túi đựng nước tiểu: Dung tích đa dạng từ 500 ml đến 2000 ml, túi trong suốt giúp dễ dàng theo dõi lượng và màu sắc nước tiểu.

Van chống tràn: Ngăn nước tiểu chảy ngược, đảm bảo an toàn vệ sinh và tránh nguy cơ nhiễm trùChất liệu: Đảm bảo an toàn cho người sử dụng, không chứa chất độc hại, đáp ứng tiêu chuẩn y tế quốc tế.

Quy cách đóng gói: Sản phẩm được đóng gói tiệt trùng, mỗi bộ gồm ống dẫn và túi chứa nước tiểu, đóng gói riêng lẻ trong bao bì bảo vệ.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Ống dẫn lưu nước tiểu có túi đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về thiết bị y tế như:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

CE Marking: Đảm bảo sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả của Liên minh Châu Âu.

FDA (nếu có): Được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt, đảm bảo an toàn tuyệt đối khi sử dụng.

Ưu điểm của sản phẩm

An toàn và tiện lợi: Thiết kế giúp bệnh nhân thoải mái khi sử dụng trong thời gian dài mà không gây khó chịu.

Giảm nguy cơ nhiễm trùng: Chất liệu và thiết kế van ngăn nước tiểu chảy ngược giúp ngăn ngừa nhiễm trùng niệu đạo.

Dễ dàng quan sát và quản lý: Túi đựng nước tiểu trong suốt giúp nhân viên y tế và người dùng dễ dàng theo dõi lượng và tình trạng nước tiểu để có những điều chỉnh kịp thời.

Dễ sử dụng và thay thế: Sản phẩm đi kèm hướng dẫn sử dụng chi tiết, dễ dàng lắp đặt và thay thế khi cần.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để sản phẩm ống dẫn lưu nước tiểu có túi được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu cần thực hiện các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ bao gồm giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, các chứng nhận quốc tế (như ISO, CE, FDA), báo cáo kiểm nghiệm và các giấy tờ pháp lý khác theo quy định.

Nộp hồ sơ công bố: Tại các cơ quan có thẩm quyền như Bộ Y tế hoặc Cục quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế.

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua quá trình kiểm định chất lượng từ các cơ quan chức năng để đảm bảo an toàn và phù hợp với tiêu chuẩn y tế Việt Nam.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi được cơ quan chức năng duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành và hợp pháp hóa việc phân phối tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Ống dẫn lưu nước tiểu có túi là một sản phẩm thiết yếu trong ngành y tế, đặc biệt trong việc hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân gặp vấn đề về tiết niệu. Việc tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm là rất quan trọng để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp và an toàn tại thị trường Việt Nam.