Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Túi đựng máu hoàn hồi

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi đựng máu hoàn hồi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Thiết bị được thiết kế để sử dụng với hệ thống máy truyền máu hoàn hồi CATSmart. Thiết bị được gắn vào bộ dụng cụ xử lý máu AT1/AT3 của hệ thống CATSmart, chứa máu sạch chờ đến lượt trả về người bệnh khi cần thiết theo trọng lực.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu về túi đựng máu hoàn hồi

Túi đựng máu hoàn hồi là một sản phẩm y tế chuyên dụng, được thiết kế để thu thập và bảo quản máu từ bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật hoặc điều trị. Sau khi được thu thập, máu này có thể được truyền lại cho chính bệnh nhân, giúp giảm thiểu nguy cơ thiếu máu và hạn chế việc sử dụng máu từ nguồn bên ngoài. Đây là một bước tiến quan trọng trong y học, đặc biệt trong các ca phẫu thuật lớn như phẫu thuật tim mạch, chấn thương hoặc mổ cột sống.

Đặc điểm kỹ thuật của túi đựng máu hoàn hồi

Chất liệu an toàn: Túi đựng máu hoàn hồi được làm từ nhựa y tế chất lượng cao, không gây phản ứng phụ hoặc dị ứng cho người bệnh. Vật liệu này có độ bền cao, đảm bảo tính an toàn khi bảo quản máu trong thời gian dài.

Thiết kế tiện dụng: Túi có cấu trúc kín, với các van và đầu nối đảm bảo việc thu thập và truyền máu diễn ra thuận lợi, đồng thời ngăn ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn.

Dung tích đa dạng: Túi có nhiều loại dung tích khác nhau, phù hợp với từng trường hợp phẫu thuật và lượng máu cần thu thập. Điều này giúp tối ưu hóa quá trình sử dụng máu hoàn hồi.

Khả năng tương thích: Túi được thiết kế tương thích với nhiều loại máy móc và hệ thống y tế hiện đại dùng trong quy trình hoàn hồi máu.

Ứng dụng của túi đựng máu hoàn hồi

Túi đựng máu hoàn hồi được sử dụng phổ biến trong các trường hợp phẫu thuật lớn, nơi mà mất máu có thể là vấn đề nghiêm trọng. Các ứng dụng bao gồm:

Phẫu thuật tim mạch: Trong các ca mổ tim, máu hoàn hồi được thu thập và truyền lại cho bệnh nhân để giảm nguy cơ thiếu máu nghiêm trọng và hạn chế nhu cầu truyền máu từ nguồn bên ngoài.

Phẫu thuật chấn thương và cột sống: Túi đựng máu hoàn hồi rất hữu ích trong việc thu thập và bảo quản máu từ các ca mổ lớn, như phẫu thuật cột sống hoặc xử lý chấn thương nghiêm trọng.

Phẫu thuật sản khoa: Trong các trường hợp sản phụ cần phẫu thuật, túi đựng máu hoàn hồi giúp thu thập máu từ quá trình mổ, sau đó truyền lại cho bệnh nhân để ổn định tình trạng sức khỏe sau sinh.

Lợi ích của túi đựng máu hoàn hồi

Giảm nhu cầu sử dụng máu từ nguồn bên ngoài: Việc sử dụng máu hoàn hồi giúp hạn chế việc phụ thuộc vào nguồn máu từ ngân hàng máu, đặc biệt trong các trường hợp khan hiếm máu.

Giảm nguy cơ lây nhiễm: Máu hoàn hồi từ chính bệnh nhân sẽ giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm các bệnh qua đường truyền máu, bảo đảm an toàn hơn cho bệnh nhân trong và sau quá trình phẫu thuật.

Tăng hiệu quả điều trị: Việc sử dụng máu hoàn hồi giúp cải thiện quá trình hồi phục sau phẫu thuật, giảm nguy cơ thiếu máu và giúp bệnh nhân mau chóng hồi phục.

Quy trình công bố sản phẩm túi đựng máu hoàn hồi tại Việt Nam

Trước khi túi đựng máu hoàn hồi được lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm cần phải trải qua quy trình kiểm định và công bố theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm:

Kiểm tra chất lượng: Sản phẩm phải được kiểm tra kỹ lưỡng về tính an toàn, hiệu quả và độ bền của vật liệu để đảm bảo rằng nó đáp ứng được các tiêu chuẩn quốc tế và phù hợp với quy định trong nước.

Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế: Túi đựng máu hoàn hồi cần tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng y tế quốc tế như ISO 13485 hoặc CE, đảm bảo an toàn khi sử dụng cho bệnh nhân.

Đăng ký công bố sản phẩm: Sau khi đạt yêu cầu kiểm định, túi đựng máu hoàn hồi phải được đăng ký và công bố với Bộ Y tế Việt Nam trước khi được phép phân phối ra thị trường.

Kết luận

Túi đựng máu hoàn hồi là một thiết bị y tế quan trọng, giúp thu thập và bảo quản máu trong quá trình phẫu thuật, sau đó truyền lại cho bệnh nhân. Với những ưu điểm vượt trội về an toàn và hiệu quả, sản phẩm này đóng góp quan trọng trong các quy trình điều trị và phẫu thuật, giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm và hạn chế phụ thuộc vào nguồn máu bên ngoài. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường là bước cần thiết để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế và pháp lý tại Việt Nam.