Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Gói bột pha hỗn dịch CATIDRAL

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gói bột pha hỗn dịch CATIDRAL

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Điều trị tiêu chảy cấp, mạn tính và các triệu chứng đau liên quan tới bệnh đường tiêu hóa. Catidral được chỉ định để dự phòng tiêu chày od hóa trị và xạ trị.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Gói bột pha hỗn dịch CATIDRAL là một sản phẩm y tế được phát triển nhằm hỗ trợ điều trị các vấn đề về tiêu hóa, đặc biệt là tiêu chảy cấp và mãn tính. Sản phẩm này được bào chế dưới dạng bột khô, dễ dàng hòa tan trong nước để sử dụng, giúp nhanh chóng phục hồi chức năng tiêu hóa và cân bằng điện giải. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi lưu hành tại Việt Nam, CATIDRAL cần phải được công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Thành phần và công dụng

CATIDRAL chứa các thành phần có tác dụng điều hòa hệ tiêu hóa, cân bằng lại lượng nước và điện giải bị mất do tiêu chảy. Một số thành phần chính bao gồm:

Chất hấp thụ và tạo màng bảo vệ đường ruột: Giúp giảm tình trạng kích ứng và bảo vệ niêm mạc ruột.

Chất cân bằng điện giải: Giúp bổ sung các ion bị mất trong quá trình tiêu chảy, giảm nguy cơ mất nước và suy nhược cơ thể.

Probiotics: Cân bằng hệ vi sinh vật đường ruột, giúp phục hồi vi khuẩn có lợi, hỗ trợ quá trình tiêu hóa ổn định.

Sản phẩm phù hợp cho người lớn và trẻ em, đặc biệt là những bệnh nhân bị tiêu chảy cấp do nhiễm trùng, thay đổi chế độ ăn uống hoặc căng thẳng.

Cơ chế hoạt động

Khi được pha với nước, hỗn dịch CATIDRAL hoạt động theo cơ chế:

Hấp thụ nước và chất độc: Các chất hấp thụ trong hỗn dịch sẽ hút nước từ lòng ruột, từ đó giảm tình trạng tiêu chảy lỏng. Đồng thời, nó cũng hấp thụ và loại bỏ các chất độc trong hệ tiêu hóa.

Bảo vệ niêm mạc ruột: Thành phần trong hỗn dịch tạo một lớp màng bảo vệ niêm mạc ruột, ngăn ngừa kích ứng và tổn thương thêm cho ruột.

Cân bằng vi sinh đường ruột: Các probiotics trong sản phẩm giúp phục hồi hệ vi sinh vật tự nhiên của đường ruột, từ đó ổn định quá trình tiêu hóa và ngăn ngừa tái phát tiêu chảy.

Lợi ích của sản phẩm

Hiệu quả nhanh chóng: Với cơ chế hấp thụ nhanh và hỗ trợ cân bằng điện giải, CATIDRAL giúp bệnh nhân giảm nhanh triệu chứng tiêu chảy.

An toàn cho nhiều đối tượng: Sản phẩm có thể sử dụng cho cả trẻ em và người lớn, với liều lượng dễ điều chỉnh phù hợp với tình trạng sức khỏe.

Dễ sử dụng: Gói bột dễ dàng pha với nước, tiện lợi khi mang theo và sử dụng ở mọi nơi.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi sản phẩm CATIDRAL có thể được đưa ra thị trường Việt Nam, nhà sản xuất và phân phối cần thực hiện các bước quan trọng trong việc công bố sản phẩm, bao gồm:

Đăng ký công bố sản phẩm: Nhà sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký bao gồm thông tin chi tiết về thành phần, quy trình sản xuất, báo cáo thử nghiệm lâm sàng và giấy chứng nhận từ các cơ quan kiểm định uy tín.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: CATIDRAL cần được kiểm tra chất lượng để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Các báo cáo thử nghiệm và kết quả kiểm nghiệm sẽ là bằng chứng quan trọng cho việc cấp phép lưu hành.

Tuân thủ quy định về quảng cáo và nhãn mác: Sản phẩm cần tuân thủ các quy định về nhãn mác, thông tin về công dụng, liều lượng, cách dùng để tránh gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.

Kết luận

Gói bột pha hỗn dịch CATIDRAL là một giải pháp hữu hiệu trong việc điều trị các vấn đề tiêu hóa, đặc biệt là tiêu chảy. Với thành phần an toàn và cơ chế hoạt động hiệu quả, sản phẩm mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe người dùng. Để đảm bảo sự lưu hành an toàn và hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm đúng theo quy định là bước quan trọng không thể thiếu.