Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ cố định ngoài L.E dùng trong chấn thương chỉnh hình

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ cố định ngoài L.E dùng trong chấn thương chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cố định xương ngoài cơ thể

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

Giới thiệu

Bộ cố định ngoài L.E (Lower Extremity External Fixation) là một sản phẩm y tế quan trọng, được sử dụng rộng rãi trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình. Sản phẩm này được thiết kế để cố định tạm thời xương bị gãy ở vùng chi dưới, giúp bảo vệ và giữ cho các đoạn xương ổn định trong quá trình phục hồi sau chấn thương hoặc phẫu thuật.

Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, đồng thời tuân thủ các quy định pháp luật về lưu hành thiết bị y tế.

Mô tả sản phẩm

Bộ cố định ngoài L.E bao gồm các thành phần chính như sau:

Khung cố định ngoài: Được làm từ các vật liệu như thép không gỉ, titan hoặc hợp kim nhôm để đảm bảo độ bền và khả năng chịu lực tốt. Khung này có chức năng giữ cho các đoạn xương bị gãy ở đúng vị trí.

Đinh cố định: Là các đinh kim loại hoặc carbon được xuyên qua da và gắn vào xương để cố định các đoạn gãy. Đinh có thể điều chỉnh được tùy thuộc vào vị trí và mức độ tổn thương của xương.

Bộ điều chỉnh vị trí: Hệ thống vít hoặc ốc có khả năng điều chỉnh, cho phép bác sĩ chỉnh sửa vị trí của xương mà không cần can thiệp thêm phẫu thuật.

Bộ cố định ngoài thường được sử dụng trong các trường hợp:

Gãy xương phức tạp.

Gãy xương hở.

Gãy xương do tai nạn giao thông, tai nạn lao động.

Gãy xương ở những vùng cơ thể khó điều trị bằng các phương pháp khác.

Tính năng nổi bật

Tính linh hoạt cao: Bộ cố định ngoài L.E có khả năng điều chỉnh vị trí xương một cách dễ dàng, giúp tối ưu hóa quá trình phục hồi.

Hỗ trợ phục hồi sớm: Sản phẩm này giúp bệnh nhân có thể bắt đầu quá trình vận động nhẹ nhàng ngay sau phẫu thuật mà không cần đợi quá lâu, giảm thiểu nguy cơ biến chứng như teo cơ hoặc cứng khớp.

Thiết kế an toàn: Được làm từ các vật liệu chống ăn mòn và có độ bền cao, bộ cố định ngoài L.E đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong suốt thời gian sử dụng.

Giảm nguy cơ nhiễm trùng: Các đinh và khung cố định ngoài được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng ở các vùng da bị tổn thương.

Lợi ích của sản phẩm

Hiệu quả cao trong việc điều trị chấn thương chỉnh hình: Bộ cố định ngoài L.E là phương pháp hiệu quả để điều trị các vết gãy xương phức tạp, giúp đảm bảo quá trình hồi phục nhanh chóng và chính xác.

Tăng khả năng vận động sớm: Sau khi được cố định bằng hệ thống ngoài, bệnh nhân có thể bắt đầu vận động sớm dưới sự giám sát của bác sĩ, giúp tăng cường tốc độ phục hồi và giảm nguy cơ các biến chứng liên quan đến vận động.

Giảm nguy cơ phẫu thuật thêm: Nhờ tính năng điều chỉnh vị trí linh hoạt, bác sĩ có thể chỉnh sửa các sai lệch mà không cần can thiệp phẫu thuật thêm, giảm đau đớn và rút ngắn thời gian điều trị.

Tối ưu hóa quy trình điều trị: Với thiết kế tiên tiến, bộ cố định ngoài L.E không chỉ đảm bảo sự ổn định của xương mà còn hỗ trợ quá trình liền xương một cách hiệu quả hơn.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để sản phẩm bộ cố định ngoài L.E được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định là điều cần thiết. Quy trình này bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Mô tả chi tiết về sản phẩm, bao gồm thành phần, tính năng, và hướng dẫn sử dụng.

Chứng nhận chất lượng và an toàn của sản phẩm từ các cơ quan có thẩm quyền.

Kết quả kiểm nghiệm và thử nghiệm sản phẩm từ các phòng thí nghiệm uy tín.

Nộp hồ sơ tại cơ quan chức năng:

Hồ sơ sẽ được nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế để được thẩm định và phê duyệt.

Kiểm tra và phê duyệt:

Sau khi hồ sơ được kiểm tra và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép cho sản phẩm được lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Bộ cố định ngoài L.E là một sản phẩm quan trọng trong điều trị chấn thương chỉnh hình, đặc biệt là trong các trường hợp gãy xương phức tạp hoặc cần sự cố định lâu dài. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. Điều này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người sử dụng mà còn đảm bảo tính hợp pháp khi phân phối và sử dụng sản phẩm trên toàn quốc.