Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Đầu nối theo dõi áp lực xâm lấn ( 3CC Flush Device)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đầu nối theo dõi áp lực xâm lấn ( 3CC Flush Device)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: K70/22

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Kimal PLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, CE

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Đầu nối Theo dõi Áp lực Xâm lấn (3CC Flush Device)

Đầu nối theo dõi áp lực xâm lấn, đặc biệt là thiết bị 3CC Flush Device, là một công cụ quan trọng trong việc đo lường và theo dõi áp lực trong các hệ thống tuần hoàn của bệnh nhân. Thiết bị này được sử dụng chủ yếu trong môi trường chăm sóc sức khỏe để theo dõi các chỉ số quan trọng như huyết áp động mạch và áp lực trong các ống dẫn lưu.

+ Đặc điểm nổi bật của 3CC Flush Device:

Thiết kế và Chất liệu: 3CC Flush Device được thiết kế với vật liệu chất lượng cao, đảm bảo tính an toàn và độ bền trong môi trường y tế. Thiết bị này có khả năng chống nhiễm khuẩn và chịu được áp lực cao.

Dung tích 3CC: Thiết bị này thường có dung tích 3CC, cho phép bơm dung dịch rửa để duy trì sự thông thoáng của hệ thống và ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông hoặc tắc nghẽn trong các ống dẫn lưu.

Chức năng Flush: Đầu nối được trang bị cơ chế flush, giúp rửa sạch hệ thống theo định kỳ hoặc khi cần thiết, điều này giúp bảo trì sự thông suốt của dòng máu hoặc dung dịch trong hệ thống.

Kết nối: 3CC Flush Device được thiết kế để dễ dàng kết nối với các hệ thống theo dõi áp lực xâm lấn, đảm bảo sự kết nối chắc chắn và hiệu quả.

Ứng dụng của 3CC Flush Device

Theo dõi Áp lực Động mạch: Được sử dụng trong các hệ thống theo dõi áp lực động mạch xâm lấn, thiết bị giúp đo lường áp lực trong động mạch một cách chính xác, cung cấp dữ liệu quan trọng cho bác sĩ trong việc đánh giá tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

Cung cấp Dung dịch Rửa: Thiết bị giúp cung cấp dung dịch rửa cho hệ thống ống dẫn lưu và cảm biến áp lực, giúp duy trì độ thông thoáng và ngăn ngừa các vấn đề như tắc nghẽn hoặc nhiễm khuẩn.

Ứng dụng Cấp cứu và Phẫu thuật: Trong các tình huống cấp cứu hoặc phẫu thuật, thiết bị này hỗ trợ trong việc theo dõi và duy trì áp lực động mạch, đảm bảo rằng bệnh nhân được theo dõi liên tục và chính xác.

Quy trình Sử dụng 3CC Flush Device

+ Chuẩn bị:

Xác nhận rằng 3CC Flush Device được kiểm tra và khử trùng theo quy trình chuẩn. Đảm bảo rằng dung dịch rửa được chuẩn bị đúng cách và sẵn sàng sử dụng.

Kết nối:

Kết nối thiết bị với hệ thống theo dõi áp lực xâm lấn một cách chính xác. Đảm bảo rằng các kết nối được thực hiện chặt chẽ để ngăn ngừa rò rỉ hoặc mất áp lực.

Sử dụng:

Sử dụng thiết bị để cung cấp dung dịch rửa cho hệ thống theo định kỳ hoặc khi cần thiết. Điều chỉnh lượng dung dịch rửa và tốc độ bơm để phù hợp với yêu cầu lâm sàng.

+ Kiểm tra và Bảo trì:

Kiểm tra thiết bị thường xuyên để đảm bảo rằng nó hoạt động chính xác. Thực hiện các bước bảo trì cần thiết để duy trì hiệu suất và độ tin cậy của thiết bị.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi Đầu nối Theo dõi Áp lực Xâm lấn (3CC Flush Device) được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Đầu nối theo dõi áp lực xâm lấn 3CC Flush Device là một thiết bị quan trọng trong việc theo dõi và duy trì hệ thống tuần hoàn của bệnh nhân. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam là bước cần thiết để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành. Việc sử dụng thiết bị đúng cách giúp đảm bảo kết quả theo dõi chính xác và hiệu quả trong các ứng dụng y tế.