Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kim lấy máu chân không đốc trong

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim lấy máu chân không đốc trong

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để lấy máu tĩnh mạch

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Kim lấy máu chân không đốc trong là một dụng cụ y tế quan trọng được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế để thu thập mẫu máu phục vụ cho quá trình xét nghiệm và chẩn đoán bệnh. Loại kim này được thiết kế đặc biệt để sử dụng với các ống thu mẫu chân không, giúp đảm bảo an toàn, chính xác và tiện lợi cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế. Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần được công bố theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Đặc điểm và cấu tạo

Kim lấy máu chân không đốc trong bao gồm các bộ phận chính sau:

Đầu kim hai mũi:

Một mũi kim nhọn để đâm vào tĩnh mạch của bệnh nhân, mũi còn lại được dùng để đâm xuyên qua nắp cao su của ống chân không để lấy máu.

Được thiết kế để dễ dàng xuyên qua mô mềm mà không gây tổn thương lớn cho mạch máu, giảm đau cho bệnh nhân.

Đốc kim (thân kim):

Phần đốc kim thường trong suốt, cho phép quan sát được dòng máu ngay khi máu chảy vào ống chân không, giúp kỹ thuật viên dễ dàng điều chỉnh trong quá trình lấy máu.

Vật liệu của đốc kim thường là nhựa y tế chất lượng cao, đảm bảo an toàn và không gây kích ứng cho người sử dụng.

Bộ phận bảo vệ an toàn:

Một số kim lấy máu chân không được trang bị cơ chế bảo vệ sau khi sử dụng, giúp giảm nguy cơ lây nhiễm từ kim tiêm đã sử dụng đối với nhân viên y tế.

Kích thước đa dạng:

Kim lấy máu chân không có nhiều kích thước khác nhau phù hợp với các yêu cầu lâm sàng, đảm bảo quá trình lấy máu diễn ra hiệu quả và an toàn.

Ưu điểm của kim lấy máu chân không đốc trong

An toàn và vô trùng:

Kim lấy máu được tiệt trùng trước khi sử dụng, đảm bảo không gây nhiễm khuẩn cho bệnh nhân.

Thiết kế đóng kín sau khi máu được hút vào ống chân không giúp bảo quản mẫu máu tốt hơn, tránh tình trạng rò rỉ hay nhiễm bẩn.

Tiện lợi và hiệu quả:

Sử dụng với hệ thống ống chân không, quá trình lấy máu trở nên nhanh chóng và dễ dàng hơn, giảm thiểu sự khó chịu cho bệnh nhân và tối ưu hóa thời gian làm việc của nhân viên y tế.

Hệ thống này cũng giúp giảm thiểu sai sót do việc đổ máu thủ công, đảm bảo chính xác cho kết quả xét nghiệm.

Giảm đau và khó chịu cho bệnh nhân:

Với mũi kim sắc bén và đường kính phù hợp, quá trình lấy máu trở nên nhẹ nhàng hơn, giúp bệnh nhân giảm đau và khó chịu.

Quy trình công bố sản phẩm trước khi lưu hành

Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, kim lấy máu chân không đốc trong cần trải qua quy trình công bố sản phẩm theo các quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Hồ sơ cần bao gồm các tài liệu như: giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ, giấy chứng nhận chất lượng (ISO, CE, FDA), các kết quả kiểm nghiệm về độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Kiểm nghiệm sản phẩm:

Kim lấy máu chân không đốc trong phải được kiểm nghiệm chất lượng tại các cơ sở được Bộ Y tế chỉ định để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và vệ sinh y tế.

Nộp hồ sơ và chờ thẩm định:

Sau khi nộp hồ sơ, các cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định và kiểm tra xem sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không.

Cấp phép và lưu hành:

Khi sản phẩm đã được thẩm định và phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép công bố sản phẩm, cho phép lưu hành sản phẩm hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Kim lấy máu chân không đốc trong là một dụng cụ y tế thiết yếu, đóng vai trò quan trọng trong quá trình thu thập mẫu máu và chẩn đoán bệnh. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Quy trình này không chỉ bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng mà còn giúp các cơ sở y tế có thể cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hiệu quả và đáng tin cậy.