Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch (ASAHI PTCA Guide Wire) được sử dụng để tạo điều kiện dễ dàng cho việc đặt ống thông có bóng nong trong quy trình tạo hình động mạch vành từ lòng mạch qua da (PTCA) và nong tạo hình lòng mạch qua da (PTA). Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch ASAHI PTCA không được thiết kế để sử dụng trong hệ mạch thần kinh.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển, việc cung cấp các sản phẩm y tế chất lượng cao trở nên vô cùng quan trọng. Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch là một trong những thiết bị y tế tiên tiến, đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý tim mạch. Tuy nhiên, trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải được thông báo và tuân thủ các quy định nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Giới thiệu về dây dẫn hướng can thiệp tim mạch

Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch là thiết bị được sử dụng trong các thủ thuật can thiệp như đặt stent, thông tim hoặc các kỹ thuật can thiệp khác. Chúng được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ trong việc tiếp cận và điều trị các bệnh lý tim mạch một cách hiệu quả và an toàn.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam không chỉ giúp đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của dây dẫn hướng, mà còn giúp các cơ quan chức năng theo dõi và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Điều này cũng giúp người tiêu dùng có thêm thông tin về sản phẩm, từ đó đưa ra quyết định lựa chọn đúng đắn.

Quy trình thông báo sản phẩm

Để dây dẫn hướng can thiệp tim mạch có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình thông báo sản phẩm, bao gồm:

+ Đánh giá chất lượng sản phẩm: Cần có các tài liệu chứng minh rằng sản phẩm đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và hiệu quả.

+ Nộp hồ sơ thông báo: Nhà sản xuất cần nộp hồ sơ thông báo cho các cơ quan chức năng, bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, và chứng nhận chất lượng.

+ Kiểm tra và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu.

Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch là một sản phẩm y tế quan trọng, đóng góp vào việc cải thiện sức khỏe cộng đồng. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam không chỉ là quy định pháp lý mà còn là một biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe của người dân. Các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần chú trọng thực hiện đầy đủ quy trình này, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đến tay người tiêu dùng một cách an toàn và hiệu quả.