Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Nẹp xương kim loại được cung cấp dưới dạng không tiệt trùng. Nẹp xương kim loại có thể được kết hợp với vít xương để cố định bên trong tổn thương xương. Nhóm bệnh nhân: bệnh nhân có chỉ định phẫu thuật, không có chống chỉ định phẫu thuật và có thể chịu đựng được phẫu thuật.Vít xương nhằm mục đích dùng để cố định phần gãy xương của bệnh nhân; Trong quá trình sử dụng, vít xương vừa dùng để cố định nẹp xương hoặc được lắp vào xương tương tự như thiết bị tấm xương, vừa để giữ mảnh gãy lại với nhau như một vít tụt. Chỉ hợp kim kèm chốt cố định xương dùng phẫu thuật chỉnh hình tổng quát liên quan đến xương bánh chè, khớp khuỷu, đầu trên xương cánh tay, mắt cá chân, đầu trên xương đùi bao gồm cả gãy xương quanh chân giả), và xương chậu, và thu gọn tạm thời trong các thủ thuật nắn chỉnh mở, băng bó dự phòng trong các thủ thuật toàn bộ khớp.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Trong lĩnh vực phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, các thiết bị hỗ trợ như bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị và phục hồi chức năng cho bệnh nhân bị chấn thương. Những sản phẩm này không chỉ giúp ổn định cấu trúc xương mà còn đảm bảo quá trình hồi phục diễn ra an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, để được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, các sản phẩm này cần phải thực hiện quy trình thông báo sản phẩm theo quy định của pháp luật.

Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương là gì?

Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương là các thiết bị y tế được sử dụng trong phẫu thuật để cố định và ổn định các xương gãy hoặc các khớp sau khi được phẫu thuật. Bộ sản phẩm này thường bao gồm:

+ Nẹp xương: Thiết bị dùng để cố định vị trí xương, giúp xương gãy hoặc bị tổn thương hồi phục đúng vị trí.

+ Vít xương: Được sử dụng để kết nối và cố định nẹp với xương, đảm bảo độ chắc chắn và ổn định trong quá trình phục hồi.

+ Chỉ xương: Sử dụng để khâu các mô mềm hoặc giữ vị trí của xương trong quá trình hồi phục.

+ Chốt xương: Giúp cố định các phần của xương với nhau, ngăn chặn tình trạng di chuyển không mong muốn.

Việc sử dụng bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương là rất quan trọng trong các ca phẫu thuật nhằm đảm bảo quá trình hồi phục diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành sản phẩm?

Do tính chất nhạy cảm và mức độ rủi ro cao của các thiết bị y tế liên quan đến xương, việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là điều bắt buộc. Những sản phẩm này thuộc nhóm C và D theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng.

Quy trình thông báo sản phẩm giúp đảm bảo rằng thiết bị đã được kiểm tra và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng, từ đó bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và đảm bảo môi trường y tế an toàn.

Quy trình thông báo sản phẩm tại Việt Nam

Quy trình thông báo và đăng ký sản phẩm y tế tại Việt Nam bao gồm các bước quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý và chất lượng.

Các bước trong quy trình thông báo sản phẩm:

+ Chuẩn bị hồ sơ thông báo sản phẩm: Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm:

- Thông tin chi tiết về sản phẩm: cấu tạo, chức năng và tiêu chuẩn kỹ thuật.

- Giấy chứng nhận chất lượng từ các tổ chức uy tín (CE, FDA, ISO).

- Báo cáo thử nghiệm lâm sàng hoặc bằng chứng khoa học về hiệu quả và an toàn của sản phẩm.

- Tài liệu pháp lý liên quan như giấy phép sản xuất hoặc kinh doanh.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được xem xét và phê duyệt.

+ Thẩm định và kiểm định sản phẩm: Trong một số trường hợp, sản phẩm có thể cần trải qua quá trình kiểm định tại các phòng thí nghiệm độc lập để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

+ Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép lưu hành sản phẩm hợp pháp. Chỉ khi đó, sản phẩm mới được phép phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế.

Lợi ích của việc tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm

Việc tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

+ Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Thông báo và kiểm định sản phẩm giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân, đảm bảo rằng thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

+ Xây dựng uy tín và niềm tin: Sản phẩm đã được thông báo và phê duyệt sẽ tạo dựng niềm tin từ bệnh viện, bác sĩ và bệnh nhân, giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín trên thị trường.

+ Tránh rủi ro pháp lý: Doanh nghiệp tuân thủ quy định sẽ tránh được các rủi ro pháp lý như bị phạt, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ hoạt động kinh doanh.

Hậu quả của việc không thông báo sản phẩm

Việc không tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm có thể dẫn đến nhiều hậu quả nghiêm trọng đối với doanh nghiệp và người sử dụng:

+ Sản phẩm bị thu hồi: Cơ quan chức năng có quyền thu hồi sản phẩm nếu phát hiện sản phẩm chưa được thông báo hoặc không đạt tiêu chuẩn an toàn.

+ Phạt hành chính: Doanh nghiệp có thể bị phạt tiền hoặc bị đình chỉ hoạt động nếu vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

+ Nguy cơ về sức khỏe cho bệnh nhân: Các sản phẩm không qua kiểm định có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân, dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng.

Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương là các thiết bị y tế thiết yếu trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, giúp hỗ trợ điều trị và phục hồi cho bệnh nhân. Tuy nhiên, để đảm bảo rằng sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc thông báo sản phẩm và kiểm định an toàn là điều bắt buộc. Doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định pháp lý để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, góp phần bảo vệ sức khỏe và an toàn cho bệnh nhân.