Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Thiết bị cầm máu mạch quay

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị cầm máu mạch quay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Thiết bị cầm máu mạch quay là một công cụ quan trọng trong lĩnh vực y tế, được sử dụng để kiểm soát và ngăn chặn chảy máu trong các tình huống cấp cứu và phẫu thuật liên quan đến mạch máu quay. Sản phẩm này đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo đảm an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị cho bệnh nhân. Trước khi sản phẩm được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là bắt buộc để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Thiết bị cầm máu mạch quay được thiết kế để kiểm soát chảy máu từ mạch máu quay, thường được sử dụng trong các ca phẫu thuật hoặc cấp cứu. Thiết bị này giúp ngăn chặn chảy máu và tạo điều kiện thuận lợi cho các bác sĩ thực hiện các thủ thuật y tế hoặc phẫu thuật.

+ Ứng dụng:

Phẫu thuật: Trong các ca phẫu thuật, thiết bị cầm máu mạch quay giúp kiểm soát máu chảy từ các mạch máu quay để đảm bảo quy trình phẫu thuật diễn ra suôn sẻ.

Cấp cứu: Trong các tình huống cấp cứu, thiết bị này giúp ngăn chặn mất máu nghiêm trọng và hỗ trợ trong việc ổn định tình trạng của bệnh nhân.

Chăm sóc sau phẫu thuật: Thiết bị cầm máu còn được sử dụng để kiểm soát máu sau các ca phẫu thuật, giảm nguy cơ chảy máu kéo dài và hỗ trợ hồi phục.

+ Cơ chế hoạt động

Thiết bị cầm máu mạch quay hoạt động bằng cách áp dụng áp lực hoặc sử dụng cơ cấu đặc biệt để chặn dòng chảy của máu từ mạch quay. Khi được áp dụng đúng cách, thiết bị này tạo ra một lực đủ để ngăn chặn máu chảy ra khỏi mạch mà không gây tổn thương cho các mô xung quanh. Cơ chế hoạt động của thiết bị phụ thuộc vào thiết kế cụ thể và các phương pháp cầm máu sử dụng.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính: Thiết bị cầm máu mạch quay thường bao gồm các bộ phận chính như các cơ cấu kẹp, ống dẫn, và hệ thống điều chỉnh áp lực. Các bộ phận này thường được làm từ các vật liệu y tế chất lượng cao, như thép không gỉ hoặc hợp kim chịu lực, để đảm bảo độ bền và hiệu quả.

Thiết kế sản phẩm: Thiết bị được thiết kế để dễ sử dụng trong các tình huống cấp cứu hoặc phẫu thuật, với các điều chỉnh và cơ cấu kẹp chính xác để đảm bảo khả năng cầm máu hiệu quả. Thiết bị cũng có thể đi kèm với các phụ kiện hoặc công cụ hỗ trợ khác tùy thuộc vào ứng dụng cụ thể.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để Thiết bị cầm máu mạch quay được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận liên quan:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về chất lượng và an toàn.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xác nhận rằng sản phẩm phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế tại Mỹ.

Ưu điểm của sản phẩm

Hiệu quả cầm máu cao: Thiết bị cầm máu mạch quay giúp kiểm soát và ngăn chặn chảy máu một cách hiệu quả, hỗ trợ trong các tình huống phẫu thuật và cấp cứu.

Dễ sử dụng: Thiết kế của thiết bị thường đơn giản và dễ sử dụng, giúp bác sĩ hoặc nhân viên y tế thực hiện các thao tác cầm máu một cách nhanh chóng và chính xác.

Đảm bảo an toàn: Sản phẩm được sản xuất với các tiêu chuẩn chất lượng cao, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả trong việc kiểm soát chảy máu.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Thiết bị cầm máu mạch quay được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định và đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Thiết bị cầm máu mạch quay là một công cụ y tế thiết yếu trong việc kiểm soát chảy máu và hỗ trợ các quy trình phẫu thuật và cấp cứu. Với các ưu điểm như hiệu quả cao, dễ sử dụng và đảm bảo an toàn, sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.