Dịch vụ công bố tiêu chuẩn kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Tùy thuộc vào thiết kế của đầu làm việc, các dụng cụ này được sử dụng để cắt, mổ xẻ, kẹp và khâu các mô cũng như để xử lý mô bằng nhiệt trong các thủ thuật xâm lấn tối thiểu.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực là gì?

Kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực là một loại dụng cụ y tế được thiết kế để thực hiện các thao tác phẫu thuật nội soi, từ việc cắt mô, bóc tách các bộ phận đến cầm máu. Thiết bị này sử dụng công nghệ lưỡng cực, tạo ra dòng điện giữa hai điểm tiếp xúc để đốt hoặc hàn các mô, từ đó cầm máu và ngăn chặn sự chảy máu trong quá trình phẫu thuật.

Đặc điểm nổi bật của kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực:

Công nghệ lưỡng cực an toàn: Dòng điện chỉ được truyền giữa hai đầu kẹp, giúp kiểm soát chính xác vùng cầm máu và tránh tổn thương đến các mô xung quanh, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Thiết kế tiện dụng: Kẹp phẫu tích được thiết kế với các đầu kẹp nhỏ và dài, cho phép bác sĩ thực hiện các thao tác phẫu thuật tinh vi và chính xác trong không gian hạn chế của phẫu thuật nội soi.

Tích hợp chức năng cầm máu: Thiết bị có khả năng vừa cắt mô vừa cầm máu đồng thời, giúp giảm thiểu thời gian phẫu thuật và hạn chế mất máu cho bệnh nhân.

Ứng dụng trong phẫu thuật:

Phẫu thuật nội soi ổ bụng: Kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực thường được sử dụng trong các ca phẫu thuật ổ bụng, như cắt túi mật, cắt ruột thừa hoặc các phẫu thuật về gan, lách và tụy.

Phẫu thuật nội soi phụ khoa: Thiết bị này cũng được ứng dụng trong các phẫu thuật phụ khoa như cắt bỏ u xơ tử cung, phẫu thuật điều trị lạc nội mạc tử cung, hay bóc tách u nang buồng trứng.

Phẫu thuật nội soi lồng ngực: Trong các ca phẫu thuật nội soi vùng ngực, kẹp phẫu tích lưỡng cực giúp xử lý các mạch máu và mô dễ dàng, giảm nguy cơ chảy máu trong và sau phẫu thuật.

Tại sao cần công bố sản phẩm kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực, phải được công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình này không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm mà còn đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Lý do cần công bố sản phẩm:

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Vì kẹp phẫu tích lưỡng cực được sử dụng trong các ca phẫu thuật quan trọng, nếu không đảm bảo chất lượng, sản phẩm có thể gây ra những nguy hiểm như chảy máu không kiểm soát hoặc tổn thương các mô quan trọng. Việc công bố sản phẩm đảm bảo rằng thiết bị đã qua kiểm định và đạt tiêu chuẩn về an toàn.

Đảm bảo hiệu quả điều trị: Sản phẩm cần đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và y tế nghiêm ngặt để đảm bảo rằng thiết bị hoạt động hiệu quả trong quá trình phẫu thuật, mang lại kết quả điều trị tối ưu cho bệnh nhân.

Tuân thủ quy định pháp luật: Việc công bố sản phẩm là bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Nếu không tuân thủ, sản phẩm có thể bị cấm lưu hành hoặc nhà sản xuất phải chịu các hình phạt về mặt pháp lý.

Tạo niềm tin cho các cơ sở y tế: Khi sản phẩm được công bố, các bệnh viện và cơ sở y tế sẽ tin tưởng vào chất lượng và hiệu quả của thiết bị, từ đó yên tâm sử dụng trong quá trình điều trị cho bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực

Để kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, nhà sản xuất và nhập khẩu cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần bao gồm các tài liệu về thông tin kỹ thuật của sản phẩm, kết quả kiểm định chất lượng, nguồn gốc xuất xứ, hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận về an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Kiểm định và thử nghiệm sản phẩm: Thiết bị phải được kiểm định tại các cơ sở có thẩm quyền để đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn theo quy định.

Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ sau khi chuẩn bị đầy đủ sẽ được nộp lên cơ quan quản lý trang thiết bị y tế, như Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, để xét duyệt và cấp phép lưu hành.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành, cho phép nhập khẩu, phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế trong nước.

Kết luận

Kẹp phẫu tích nội soi lưỡng cực là một thiết bị y tế quan trọng, hỗ trợ các ca phẫu thuật nội soi diễn ra an toàn và hiệu quả. Với khả năng vừa phẫu tích vừa cầm máu, thiết bị này giúp giảm thiểu thời gian phẫu thuật và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Tuy nhiên, để thiết bị này được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm là một bước quan trọng và cần thiết.

Quy trình công bố sản phẩm không chỉ giúp bảo đảm an toàn cho người sử dụng mà còn giúp các bệnh viện, phòng khám yên tâm khi sử dụng thiết bị, đồng thời khẳng định uy tín của nhà sản xuất và nhà phân phối trong việc cung cấp các sản phẩm y tế chất lượng cao.