Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kìm gắp dị vật

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kìm gắp dị vật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kẹp gắp được sử dụng để nội soi lấy dị vật ra khỏi cơ thể người.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu chung

Kìm gắp dị vật là một dụng cụ y tế thiết yếu, được sử dụng để loại bỏ các dị vật ra khỏi cơ thể bệnh nhân trong các tình huống cấp cứu hoặc phẫu thuật. Sản phẩm này mang lại sự an toàn và hiệu quả trong việc xử lý các trường hợp khẩn cấp, giúp bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, kìm gắp dị vật cần được công bố để đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Tính năng nổi bật

Thiết kế tinh tế: Kìm gắp dị vật được thiết kế với đầu gắp nhọn, cho phép dễ dàng tiếp cận và gắp các dị vật nhỏ ở những khu vực khó khăn, giảm thiểu tổn thương cho các mô xung quanh.

Chất liệu an toàn: Sản phẩm được làm từ chất liệu không gây phản ứng với cơ thể, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong suốt quá trình sử dụng.

Dễ dàng thao tác: Với thiết kế nhẹ và dễ sử dụng, kìm gắp dị vật cho phép bác sĩ và nhân viên y tế thao tác nhanh chóng và hiệu quả trong các tình huống cấp cứu.

Khả năng tái sử dụng: Một số mẫu kìm gắp dị vật có thể được tiệt trùng và sử dụng nhiều lần, giúp tiết kiệm chi phí cho các cơ sở y tế.

Kích thước đa dạng: Sản phẩm có nhiều kích thước khác nhau, phù hợp với các loại dị vật và tình huống khác nhau, từ những dị vật nhỏ như mảnh kính đến các dị vật lớn hơn.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đưa kìm gắp dị vật ra thị trường Việt Nam, cần thực hiện các bước công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế:

Xác nhận chất lượng: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định hiện hành.

Thực hiện thử nghiệm: Tiến hành thử nghiệm để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của kìm gắp trong các điều kiện thực tế.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Bao gồm tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, và các giấy tờ liên quan khác.

Nộp hồ sơ công bố: Gửi hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền để xem xét và phê duyệt.

Triển khai marketing: Sau khi nhận được phê duyệt, thực hiện các hoạt động marketing để giới thiệu sản phẩm đến các cơ sở y tế và nhân viên y tế.

Kết luận

Kìm gắp dị vật là một dụng cụ không thể thiếu trong việc cấp cứu và điều trị, giúp bảo đảm an toàn và sức khỏe cho bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn thể hiện cam kết của nhà sản xuất về chất lượng và hiệu quả. Chúng tôi hy vọng sản phẩm này sẽ đóng góp tích cực vào công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng, cải thiện chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam và nâng cao khả năng xử lý các tình huống khẩn cấp.