Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm IVD xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Alk.Phosphatase (DEA): Để xác định định lượng Alkaline Phosphatase trong huyết thanh và huyết tương hỗ trợ chẩn đoán và điều trị ở bệnh gan mật và bệnh xương liên quan đến tănghoạt động nguyên bào xương. - Alk. Phosphatase (IFCC): Để xác định định lượng Alkaline Phosphatase trong huyết thanh và huyết tương hỗ trợ chẩn đoán và điều trị ở bệnh gan mật và bệnh xương liên quan đến tănghoạt động nguyên bào xương. - Copper: Để xác định định lượng Đồng trong huyết thanh hỗ trợ chẩn đoán và điều trị các bệnh mãn tính/ác tính, ví dụ:bệnh bạch cầu, xơ gan, các bệnh nhiễm trùng khác nhau và ở bệnh nhân dùng thuốc uống thuốc tránh thai và estrogen. Mức độ giảm được tìm thấy trong bệnh Wilson, giảm tổng hợp ceruloplasmin,kém hấp thu, suy dinh dưỡng và hội chứng thận hư. - Zinc: Để xác định định lượng Kẽm trong huyết thanh hỗ trợ chẩn đoán điều trị hội chứng kém hấp thu, bệnh gan mãn tính, bệnh thận mãn tính, bệnh hồng cầu hình liềm, bệnh tiểu đường, bệnh ác tính và các bệnh mãn tính khác. - Copper Standard: Để hiệu chuẩn Copper trong xét nghiệm định lượng Copper trên máy phân tích sinh hóa. - Zinc Standard: Để hiệu chuẩn Zinc trong xét nghiệm định lượng Zinc trên máy phân tích sinh hóa.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới thiệu sản phẩm

Cụm IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất là bộ thiết bị y tế hiện đại, được thiết kế để hỗ trợ trong việc chẩn đoán và theo dõi các rối loạn liên quan đến xương và khoáng chất trong cơ thể. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện sớm các bệnh lý như loãng xương, thiếu hụt khoáng chất, và các rối loạn chuyển hóa khác.

Đặc điểm và công dụng

Chẩn đoán chính xác:

Cụm IVD cung cấp các chỉ số sinh hóa cần thiết để đánh giá tình trạng chuyển hóa xương và khoáng chất, từ đó hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra chẩn đoán chính xác.

Tiện lợi và dễ sử dụng:

Sản phẩm được thiết kế với tính năng thân thiện, giúp nhân viên y tế dễ dàng thực hiện các xét nghiệm mà không gặp khó khăn.

Độ chính xác và tin cậy:

Được phát triển dựa trên công nghệ tiên tiến, cụm IVD đảm bảo độ chính xác cao trong các kết quả xét nghiệm, giúp bác sĩ có cơ sở vững chắc để điều trị bệnh.

Tích hợp nhiều xét nghiệm:

Cụm IVD cho phép thực hiện nhiều xét nghiệm liên quan đến chuyển hóa xương và khoáng chất trong cùng một quy trình, tiết kiệm thời gian và chi phí cho bệnh nhân.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Đảm bảo an toàn và hiệu quả:

Việc công bố sản phẩm khẳng định rằng cụm IVD đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng và nhân viên y tế.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế cần phải được công bố trước khi đưa ra thị trường, đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp.

Khẳng định uy tín và chất lượng:

Công bố sản phẩm giúp người tiêu dùng tin tưởng hơn vào chất lượng và hiệu quả của sản phẩm, từ đó gia tăng sự chấp nhận và ủng hộ từ thị trường.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết như thông tin sản phẩm, báo cáo thử nghiệm chất lượng, tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.

Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng:

Hồ sơ sẽ được gửi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để thực hiện quy trình thẩm định.

Nhận giấy phép công bố:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép công bố, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Tăng cường sự tin tưởng:

Công bố sản phẩm giúp khách hàng yên tâm hơn về chất lượng, góp phần xây dựng lòng tin đối với thương hiệu.

Mở rộng thị trường:

Sản phẩm đã được công bố sẽ thu hút sự quan tâm của khách hàng, từ đó tăng trưởng doanh số và mở rộng thị phần.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng:

Công bố sản phẩm giúp kiểm soát chất lượng và an toàn của sản phẩm trên thị trường, bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng.

Kết luận

Cụm IVD xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất là sản phẩm quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi tình trạng sức khỏe liên quan đến xương và khoáng chất. Để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều cần thiết. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn khẳng định uy tín của nhà sản xuất, đồng thời nâng cao chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam.