Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xét nghiệm định tính và định lượng 14 kiểu gene Human Papilloma virus (HPV)

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính và định lượng 14 kiểu gene Human Papilloma virus (HPV)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Bộ xét nghiệm HPV Genotypes 14 Real-TM Quant dùng để định lượng và định tính các kiểu gen của Human Papillomavirus (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) trong mẫu phết và sinh thiết sinh dục.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ xét nghiệm định tính và định lượng 14 kiểu gene Human Papilloma virus (HPV) là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các nhiễm trùng HPV, đặc biệt là những chủng virus có nguy cơ cao liên quan đến ung thư cổ tử cung và các bệnh ung thư khác. Sản phẩm này giúp xác định sự hiện diện của các kiểu gene HPV, cung cấp thông tin quan trọng để hỗ trợ việc phát hiện sớm và điều trị hiệu quả.

Thành phần và công dụng

Bộ xét nghiệm bao gồm các thành phần chính:

Reagents (Hóa chất xét nghiệm): Chứa các yếu tố cần thiết để thực hiện xét nghiệm định tính và định lượng các kiểu gene HPV.

Kit PCR: Được thiết kế để khuếch đại các đoạn DNA đặc hiệu của các kiểu gene HPV trong mẫu bệnh phẩm.

Dụng cụ phân tích: Bao gồm các thiết bị và phần mềm để phân tích kết quả xét nghiệm và cung cấp báo cáo chi tiết.

Công dụng chính:

Định tính HPV: Xác định sự hiện diện của các kiểu gene HPV trong mẫu bệnh phẩm, giúp chẩn đoán nhiễm trùng HPV.

Định lượng HPV: Đo lường nồng độ của các kiểu gene HPV, cung cấp thông tin về mức độ nhiễm trùng và nguy cơ liên quan.

Phát hiện các kiểu gene nguy cơ cao: Nhận diện các kiểu gene HPV có nguy cơ cao, liên quan đến ung thư cổ tử cung và các bệnh ung thư khác.

Tính năng và ưu điểm

Định tính và định lượng chính xác: Cung cấp thông tin chi tiết về sự hiện diện và mức độ nhiễm trùng của các kiểu gene HPV, hỗ trợ chẩn đoán và điều trị.

Đánh giá nguy cơ ung thư: Phát hiện các kiểu gene HPV có nguy cơ cao giúp trong việc đánh giá nguy cơ mắc ung thư và theo dõi sức khỏe định kỳ.

Tốc độ nhanh và hiệu quả: Đưa ra kết quả xét nghiệm nhanh chóng và chính xác, tiết kiệm thời gian và cải thiện hiệu quả điều trị.

Dễ sử dụng: Hướng dẫn sử dụng rõ ràng và giao diện thân thiện với người dùng, dễ dàng thực hiện xét nghiệm tại các phòng khám và bệnh viện.

Chỉ định sử dụng

Bộ xét nghiệm định tính và định lượng 14 kiểu gene HPV được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, phòng khám phụ khoa, và bệnh viện nơi cần thực hiện các xét nghiệm liên quan đến HPV. Sản phẩm này đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán nhiễm trùng HPV, theo dõi điều trị, và đánh giá nguy cơ ung thư.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm và các hóa chất xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Sử dụng bộ PCR để khuếch đại các đoạn DNA của các kiểu gene HPV trong mẫu bệnh phẩm.

Bước 3: Phân tích kết quả bằng thiết bị phân tích và phần mềm kèm theo.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả dựa trên báo cáo từ máy phân tích.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản bộ xét nghiệm: Đặt các hóa chất và dụng cụ trong điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ mát và khô ráo.

Bảo trì thiết bị: Thực hiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị phân tích để đảm bảo hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo tất cả các thành phần của bộ xét nghiệm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Bộ xét nghiệm định tính và định lượng 14 kiểu gene HPV là công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi nhiễm trùng HPV, giúp phát hiện sớm và quản lý nguy cơ ung thư hiệu quả. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân.